藥用輔料變更研究技術(shù)(存儲版)
【正文】 點需要研究變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，具體評估要求參見第三章節(jié)。通常情況下，對涉及原料比例、種類、關(guān)鍵原料生產(chǎn)商的變更，對變更前后的產(chǎn)品進行評估比較，確認其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。同時應(yīng)對發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝和過程控制進行必要的驗證或確認。必要時應(yīng)進行產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察以確保產(chǎn)品在復(fù)驗期內(nèi)或有效期內(nèi)仍符合新的質(zhì)量標準。對阻隔性包裝（如果與內(nèi)包裝分開）的評估至少應(yīng)包括對輔料穩(wěn)定性的影響。++177。177。177。177。177。177。177。177。 2．上表中需要開展的研究為基本研究項目。注：1． “+” 代表需要研究， “” 代表可免研究， “177。177。復(fù)驗期/有效期+177。檢測方法++177。177。177。177。177。五、 參考文獻1. 總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號） 藥用輔料申報資料要求（試行）2. 總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155號）3. 已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則4. The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)5. International Pharmaceutical Excipient Council Glossary: Glossary of Official Definitions for Excipients 6. IPEC Excipient Composition Guide, 2009 7. The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2017 8. United States Pharmacopeia 37 – National Formulary 32, (2014), General Information Chapter 1059 Excipient Performance 9. International Conference on Harmonisation, ICH Q3C(R5): Guideline for Residual Solvents 10. International Conference on Harmonisation, ICH Q3D: Elemental Impurities 11. United States Pharmacopoeia (USP) General Chapter。7. 內(nèi)包裝或阻隔性包裝等的變更 內(nèi)包裝或阻隔性包裝的變更包括材料種類、材料組成的改變。5. 質(zhì)量標準的變更 通常情況下，輔料質(zhì)量標準的變更是由產(chǎn)品本身的其它變化所引發(fā)，如生產(chǎn)工藝的變更，這時應(yīng)基于這些變更的要求進行評估。如果生產(chǎn)工藝及過程控制的變更在原先設(shè)定的預(yù)期范圍（即驗證范圍和/或設(shè)計空間）內(nèi)，可對變更前后的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測，對檢測結(jié)果進行比較，確認變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果場地變更的同時包括檢測方法的變更，應(yīng)對變更后的檢測方法進行驗證（采用藥典方法除外），同時對方法變更前后的檢測結(jié)果進行比較和評估，確定其對當前質(zhì)量標準的影響。評估原則包括：1) 變更的復(fù)雜性（包括可能的累積效應(yīng)、產(chǎn)生的關(guān)聯(lián)變更）2) 歷史常規(guī)情況的認知水平3) 充分評估變更對以下方面影響的可能：a. 輔料特性（即物理屬性、化學(xué)屬性、微生物屬性及成分組成等）b. 在擬定用途中輔料的性能c. 變更前后批次比較其成分組成的等同性。 應(yīng)評估變更影響輔料產(chǎn)品穩(wěn)定性的可能性。當無法提前生產(chǎn)用于評估的合理數(shù)量的變更后批次時，可對變更實施后所生產(chǎn)的批次進行并行評估，并與變更前生產(chǎn)的批次的歷史數(shù)據(jù)進行比較。如內(nèi)包裝、阻隔性包裝材料種類、材料組成改變； 8. 有可能對藥用輔料質(zhì)量及其預(yù)期應(yīng)用產(chǎn)生影響的其他技術(shù)類變更；三、
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