藥用輔料變更研究技術(shù)(存儲(chǔ)版)
【正文】 點(diǎn)需要研究變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，具體評(píng)估要求參見第三章節(jié)。通常情況下，對(duì)涉及原料比例、種類、關(guān)鍵原料生產(chǎn)商的變更，對(duì)變更前后的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估比較，確認(rèn)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。同時(shí)應(yīng)對(duì)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝和過程控制進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察以確保產(chǎn)品在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)或有效期內(nèi)仍符合新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)阻隔性包裝（如果與內(nèi)包裝分開）的評(píng)估至少應(yīng)包括對(duì)輔料穩(wěn)定性的影響。++177。177。177。177。177。177。177。177。 2．上表中需要開展的研究為基本研究項(xiàng)目。注：1． “+” 代表需要研究， “” 代表可免研究， “177。177。復(fù)驗(yàn)期/有效期+177。檢測(cè)方法++177。177。177。177。177。五、 參考文獻(xiàn)1. 總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)） 藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）2. 總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第155號(hào)）3. 已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則4. The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)5. International Pharmaceutical Excipient Council Glossary: Glossary of Official Definitions for Excipients 6. IPEC Excipient Composition Guide, 2009 7. The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2017 8. United States Pharmacopeia 37 – National Formulary 32, (2014), General Information Chapter 1059 Excipient Performance 9. International Conference on Harmonisation, ICH Q3C(R5): Guideline for Residual Solvents 10. International Conference on Harmonisation, ICH Q3D: Elemental Impurities 11. United States Pharmacopoeia (USP) General Chapter。7. 內(nèi)包裝或阻隔性包裝等的變更 內(nèi)包裝或阻隔性包裝的變更包括材料種類、材料組成的改變。5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 通常情況下，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更是由產(chǎn)品本身的其它變化所引發(fā)，如生產(chǎn)工藝的變更，這時(shí)應(yīng)基于這些變更的要求進(jìn)行評(píng)估。如果生產(chǎn)工藝及過程控制的變更在原先設(shè)定的預(yù)期范圍（即驗(yàn)證范圍和/或設(shè)計(jì)空間）內(nèi)，可對(duì)變更前后的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，確認(rèn)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果場(chǎng)地變更的同時(shí)包括檢測(cè)方法的變更，應(yīng)對(duì)變更后的檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證（采用藥典方法除外），同時(shí)對(duì)方法變更前后的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較和評(píng)估，確定其對(duì)當(dāng)前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響。評(píng)估原則包括：1) 變更的復(fù)雜性（包括可能的累積效應(yīng)、產(chǎn)生的關(guān)聯(lián)變更）2) 歷史常規(guī)情況的認(rèn)知水平3) 充分評(píng)估變更對(duì)以下方面影響的可能：a. 輔料特性（即物理屬性、化學(xué)屬性、微生物屬性及成分組成等）b. 在擬定用途中輔料的性能c. 變更前后批次比較其成分組成的等同性。 應(yīng)評(píng)估變更影響輔料產(chǎn)品穩(wěn)定性的可能性。當(dāng)無法提前生產(chǎn)用于評(píng)估的合理數(shù)量的變更后批次時(shí)，可對(duì)變更實(shí)施后所生產(chǎn)的批次進(jìn)行并行評(píng)估，并與變更前生產(chǎn)的批次的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。如內(nèi)包裝、阻隔性包裝材料種類、材料組成改變； 8. 有可能對(duì)藥用輔料質(zhì)量及其預(yù)期應(yīng)用產(chǎn)生影響的其他技術(shù)類變更；三、
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