藥用輔料變更研究技術-文庫吧
2025-11-05 03:38 本頁面
【正文】 及內包裝材料、阻隔性包裝材料等不影響產品質量的改變）；技術類變更，主要為藥用輔料生產場地、處方工藝、質量標準等方面的變更。常見的技術類變更有： 1. 變更生產場地。如藥用輔料登記人生產地點改變；企業(yè)內部不同生產場地改變；2. 變更配方及原料。如配方改變、原料來源（動植物來源等）、原料生產商改變；用量比例（超過原工藝控制要求范圍）改變；3. 變更生產工藝和過程控制。如生產流程改變；關鍵加工步驟的工藝參數(shù)改變；滅菌工藝和參數(shù)改變（如無菌輔料等）；生產過程中使用的化學試劑等物料改變； 4. 變更生產設備。如增加產能而對設備進行優(yōu)化；設備陳舊進行更新等； 5. 變更質量標準。包括物理、化學、微生物指標限度及其分析方法；6. 變更貯藏條件、復驗期/有效期等。 如更改貯藏條件、延長或縮短復驗期/有效期等；7. 內包裝或阻隔性包裝的變更。如內包裝、阻隔性包裝材料種類、材料組成改變； 8. 有可能對藥用輔料質量及其預期應用產生影響的其他技術類變更；三、 技術類變更對藥用輔料產品影響的評估要求 藥用輔料登記人應基于藥用輔料的原料、生產工藝、產品質量等相關信息，以及藥用輔料在制劑中預期的作用和功能特性，對變更應進行充分的評估和確認。1. 藥用輔料登記人在開展變更研究工作時，需考慮以下三個方面： （一） 變更內容及變更理由；（二） 對藥用輔料質量可能產生的影響，包括： 輔料物理性質的改變 輔料化學性質的改變 輔料微生物屬性的改變 輔料成分的改變 輔料穩(wěn)定性的改變 通常情況下，應對變更前后的特定批次數(shù)量的藥用輔料產品進行以上方面的檢測和評估，以確定相對于歷史常規(guī)范圍是否發(fā)生了變更，并評估這些變更的可能影響。應合理論證選擇進行評估的批次。當無法提前生產用于評估的合理數(shù)量的變更后批次時，可對變更實施后所生產的批次進行并行評估，并與變更前生產的批次的歷史數(shù)據(jù)進行比較。用于比較目的的樣品必須適用于評估變更的影響。樣品類型可包括留樣樣品或已在適當條件下儲存的其他樣品。 對輔料物理性質的評價至少應包括但不限于所有適用的質量標準和定義輔料物理性質的其它相關參數(shù)。物理性質應根據(jù)輔料的物理形態(tài)進行考慮。 對化學性質的評價至少應包括但不限于所有適用的質量標準和定義輔料化學性質的其它相關參數(shù)。 對微生物屬性的評估應基于變更的具體情況，通過風險評估結合輔料的生產過程及產品本身進行確定。 對成分組成的評估應包含輔料產品中可能存在的伴隨成分、殘留溶劑，高分子聚合物的單體殘留等。 應評估變更影響輔料產品穩(wěn)定性的可能性。在影響確定的情況下，應啟動穩(wěn)定性研究。（三） 對藥用輔料預期性能、功能的改變 藥用輔料性能、功能通?？捎伤幱幂o料特性（物理、化學和組成特性）決定，但是用于評估藥用輔料性能或功能的其它潛在變更的客觀標準也可能是需要的。然而，此類研究的程度會基于輔料本身及其在制劑中的應用而發(fā)生變化，藥用輔料登記人可能不知道輔料在制劑中的所有應用。因此，藥用輔料登記人應基于實際情況考慮并進行適當?shù)脑u估。2. 具體涉及的基本研究工作通常有（但不限于）：1) 描述變更的具體內容和變更理由；2) 產品質量標準項目的研究；3) 影響產品物理、化學、微生物屬性的非質量標準項目的研究；4) 產品成分組成的研究；5) 生產工藝和過程控制驗證/確認；6) 產品穩(wěn)定性的研究7) 產品預期性能、功能的研究8) 其它特殊要求的研究項目3. 變更的綜合評估和風險評估 上述所列研究項目是藥用輔料發(fā)生變更后，結合具體藥用輔料風險程度和變更內容，開展的基本研究項目列表，具體研究可以是其中一項或幾項。藥用輔料登記人對研究結果進行初步評估，可根據(jù)綜合評估情況決定是否需要調整研究項目，進行再次評估。對一些藥用輔料變更研究的具體內容和評估無法明確時，可基于以下描述的風險評估原則進行進一步評估。評估原則包括：1) 變更的復雜性（包括可能的累積效應、產生的關聯(lián)變更）2) 歷史常規(guī)情況的認知水平3) 充分評估變更對以下方面影響的可能：a. 輔料特性（即物理屬性、化學屬性、微生物屬性及成分組成等）
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