藥用輔料變更研究技術(shù)-預(yù)覽頁
【正文】 關(guān)參數(shù)。在影響確定的情況下，應(yīng)啟動(dòng)穩(wěn)定性研究。2. 具體涉及的基本研究工作通常有（但不限于）：1) 描述變更的具體內(nèi)容和變更理由；2) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究；3) 影響產(chǎn)品物理、化學(xué)、微生物屬性的非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究；4) 產(chǎn)品成分組成的研究；5) 生產(chǎn)工藝和過程控制驗(yàn)證/確認(rèn)；6) 產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究7) 產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究8) 其它特殊要求的研究項(xiàng)目3. 變更的綜合評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 上述所列研究項(xiàng)目是藥用輔料發(fā)生變更后，結(jié)合具體藥用輔料風(fēng)險(xiǎn)程度和變更內(nèi)容，開展的基本研究項(xiàng)目列表，具體研究可以是其中一項(xiàng)或幾項(xiàng)。變更之前生產(chǎn)批次的微量成分，包括殘留溶劑和元素雜質(zhì)等保持在歷史正常范圍內(nèi)。同時(shí)應(yīng)對(duì)變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)，以確保其滿足生產(chǎn)要求。2. 配方和原料的變更 配方和原料的變更包括配方改變、原料來源（動(dòng)植物等）、原料產(chǎn)地、原料生產(chǎn)商等的變更。 如變更同時(shí)涉及原料來源的變化，如動(dòng)物物種的變更或從植物變成動(dòng)物來源的變更，可能引起輔料的病毒安全性和微生物學(xué)安全性的變更；原料來源從動(dòng)物源切換至植物源的原料，或者從一種植物切換至另一種植物，會(huì)導(dǎo)致輔料中可能存在植物過敏材料等，因此應(yīng)對(duì)變更后產(chǎn)品的安全性等進(jìn)行必要的評(píng)估。如果超出預(yù)期范圍，應(yīng)對(duì)變更前后的產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，確認(rèn)其對(duì)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 如果僅涉及設(shè)備更換，研究應(yīng)基于新設(shè)備是否與其取代的設(shè)備等效。對(duì)輔料本身無變化，僅由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引用的藥典（包括中國(guó)藥典、國(guó)外藥典等）或法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新，而引發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)基于變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察以確保產(chǎn)品在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)或有效期內(nèi)仍符合新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常情況下，對(duì)直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料的變更，應(yīng)評(píng)估研究其對(duì)輔料穩(wěn)定性、輔料與內(nèi)包裝材料之間相互作用的影響。但輔料登記人應(yīng)根據(jù)輔料相關(guān)GMP要求進(jìn)行合理的變更控制和評(píng)估。 Elemental Impurities – Limits 232, Elemental Impurities – Procedures 233, 2013. 12. European Pharmacopoeia, General Text Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Medicinal Products, 2011 13. Official Journal of the European Union: Note for guidance on minimising the risk of transmitting anima spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 ) 14. The IPEC Excipient Stability Program Guide, 2010 六、 附表1：藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究Page 18 of 18附表1藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究12345678變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗(yàn)證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項(xiàng)目研究生產(chǎn)場(chǎng)地不同生產(chǎn)地點(diǎn)++177。內(nèi)部生產(chǎn)線++177。177。++177。177。原料產(chǎn)地、供應(yīng)商++177。177。生產(chǎn)過程的試劑、溶劑、催化劑等++177。177。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)限度++177。177。177。177。內(nèi)包裝或阻隔性包裝內(nèi)包裝材料++177。其它技術(shù)類變更其它技術(shù)類變更+177。177?！?代表根據(jù)具體情況決定是否研
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1