藥用輔料變更研究技術(shù)-預(yù)覽頁
【正文】 關(guān)參數(shù)。在影響確定的情況下，應(yīng)啟動穩(wěn)定性研究。2. 具體涉及的基本研究工作通常有（但不限于）：1) 描述變更的具體內(nèi)容和變更理由；2) 產(chǎn)品質(zhì)量標準項目的研究；3) 影響產(chǎn)品物理、化學(xué)、微生物屬性的非質(zhì)量標準項目的研究；4) 產(chǎn)品成分組成的研究；5) 生產(chǎn)工藝和過程控制驗證/確認；6) 產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究7) 產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究8) 其它特殊要求的研究項目3. 變更的綜合評估和風(fēng)險評估 上述所列研究項目是藥用輔料發(fā)生變更后，結(jié)合具體藥用輔料風(fēng)險程度和變更內(nèi)容，開展的基本研究項目列表，具體研究可以是其中一項或幾項。變更之前生產(chǎn)批次的微量成分，包括殘留溶劑和元素雜質(zhì)等保持在歷史正常范圍內(nèi)。同時應(yīng)對變更后的生產(chǎn)場地進行必要的驗證或確認，以確保其滿足生產(chǎn)要求。2. 配方和原料的變更 配方和原料的變更包括配方改變、原料來源（動植物等）、原料產(chǎn)地、原料生產(chǎn)商等的變更。 如變更同時涉及原料來源的變化，如動物物種的變更或從植物變成動物來源的變更，可能引起輔料的病毒安全性和微生物學(xué)安全性的變更；原料來源從動物源切換至植物源的原料，或者從一種植物切換至另一種植物，會導(dǎo)致輔料中可能存在植物過敏材料等，因此應(yīng)對變更后產(chǎn)品的安全性等進行必要的評估。如果超出預(yù)期范圍，應(yīng)對變更前后的產(chǎn)品進行詳細評估，確認其對輔料產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 如果僅涉及設(shè)備更換，研究應(yīng)基于新設(shè)備是否與其取代的設(shè)備等效。對輔料本身無變化，僅由于質(zhì)量標準中引用的藥典（包括中國藥典、國外藥典等）或法規(guī)標準的更新，而引發(fā)的質(zhì)量標準變更，應(yīng)基于變更后的質(zhì)量標準進行檢測，確認產(chǎn)品的符合性。必要時應(yīng)進行產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察以確保產(chǎn)品在復(fù)驗期內(nèi)或有效期內(nèi)仍符合新的質(zhì)量標準。通常情況下，對直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料的變更，應(yīng)評估研究其對輔料穩(wěn)定性、輔料與內(nèi)包裝材料之間相互作用的影響。但輔料登記人應(yīng)根據(jù)輔料相關(guān)GMP要求進行合理的變更控制和評估。 Elemental Impurities – Limits 232, Elemental Impurities – Procedures 233, 2013. 12. European Pharmacopoeia, General Text Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Medicinal Products, 2011 13. Official Journal of the European Union: Note for guidance on minimising the risk of transmitting anima spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 ) 14. The IPEC Excipient Stability Program Guide, 2010 六、 附表1：藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究Page 18 of 18附表1藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究12345678變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標準項目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標準項目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗證或確認產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項目研究生產(chǎn)場地不同生產(chǎn)地點++177。內(nèi)部生產(chǎn)線++177。177。++177。177。原料產(chǎn)地、供應(yīng)商++177。177。生產(chǎn)過程的試劑、溶劑、催化劑等++177。177。質(zhì)量標準指標限度++177。177。177。177。內(nèi)包裝或阻隔性包裝內(nèi)包裝材料++177。其它技術(shù)類變更其它技術(shù)類變更+177。177。” 代表根據(jù)具體情況決定是否研
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