藥用輔料變更研究技術-預覽頁
【正文】 關參數。在影響確定的情況下，應啟動穩(wěn)定性研究。2. 具體涉及的基本研究工作通常有（但不限于）：1) 描述變更的具體內容和變更理由；2) 產品質量標準項目的研究；3) 影響產品物理、化學、微生物屬性的非質量標準項目的研究；4) 產品成分組成的研究；5) 生產工藝和過程控制驗證/確認；6) 產品穩(wěn)定性的研究7) 產品預期性能、功能的研究8) 其它特殊要求的研究項目3. 變更的綜合評估和風險評估 上述所列研究項目是藥用輔料發(fā)生變更后，結合具體藥用輔料風險程度和變更內容，開展的基本研究項目列表，具體研究可以是其中一項或幾項。變更之前生產批次的微量成分，包括殘留溶劑和元素雜質等保持在歷史正常范圍內。同時應對變更后的生產場地進行必要的驗證或確認，以確保其滿足生產要求。2. 配方和原料的變更 配方和原料的變更包括配方改變、原料來源（動植物等）、原料產地、原料生產商等的變更。 如變更同時涉及原料來源的變化，如動物物種的變更或從植物變成動物來源的變更，可能引起輔料的病毒安全性和微生物學安全性的變更；原料來源從動物源切換至植物源的原料，或者從一種植物切換至另一種植物，會導致輔料中可能存在植物過敏材料等，因此應對變更后產品的安全性等進行必要的評估。如果超出預期范圍，應對變更前后的產品進行詳細評估，確認其對輔料產品質量的影響。 如果僅涉及設備更換，研究應基于新設備是否與其取代的設備等效。對輔料本身無變化，僅由于質量標準中引用的藥典（包括中國藥典、國外藥典等）或法規(guī)標準的更新，而引發(fā)的質量標準變更，應基于變更后的質量標準進行檢測，確認產品的符合性。必要時應進行產品穩(wěn)定性的考察以確保產品在復驗期內或有效期內仍符合新的質量標準。通常情況下，對直接接觸產品的內包裝材料的變更，應評估研究其對輔料穩(wěn)定性、輔料與內包裝材料之間相互作用的影響。但輔料登記人應根據輔料相關GMP要求進行合理的變更控制和評估。 Elemental Impurities – Limits 232, Elemental Impurities – Procedures 233, 2013. 12. European Pharmacopoeia, General Text Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Medicinal Products, 2011 13. Official Journal of the European Union: Note for guidance on minimising the risk of transmitting anima spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 ) 14. The IPEC Excipient Stability Program Guide, 2010 六、 附表1：藥用輔料技術類變更類型與變更研究Page 18 of 18附表1藥用輔料技術類變更類型與變更研究12345678變更類型變更內容變更具體內容和理由產品質量標準項目的研究產品非質量標準項目的研究產品成分組成的研究生產工藝和過程控制驗證或確認產品穩(wěn)定性的研究產品預期性能、功能的研究其它特殊要求的項目研究生產場地不同生產地點++177。內部生產線++177。177。++177。177。原料產地、供應商++177。177。生產過程的試劑、溶劑、催化劑等++177。177。質量標準指標限度++177。177。177。177。內包裝或阻隔性包裝內包裝材料++177。其它技術類變更其它技術類變更+177。177。” 代表根據具體情況決定是否研
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