20xx年醫(yī)學(xué)專題—《中國(guó)藥典》20xx年版藥用輔料概述(上)涂家生-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 中國(guó)藥典收載藥用輔料的過程 3.中國(guó)藥典中的藥用輔料解析(jiě xī) 4.展望,第一頁(yè)，共三十一頁(yè)。目前，藥物制劑正向以“定時(shí)、定量、定位(d236。o)現(xiàn)狀,生產(chǎn)企業(yè)五花八門：自律不足。yǒu)藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的占少數(shù)，尤其在藥典中收載較少，表1為我國(guó)藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)情況。 jiā)藥用輔料狀況,生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。j236。 gāo)化學(xué)測(cè)定區(qū)分 標(biāo)準(zhǔn)中要求與用途對(duì)應(yīng),第六頁(yè)，共三十一頁(yè)。ng)多，F(xiàn)DA等認(rèn)可（IIG有規(guī)范） 過敏性：眾矢之的，中藥注射劑再評(píng)價(jià)的關(guān)鍵（不好替換） 解決方法：從生產(chǎn)入手VS提純。ngzhǐ)EMA，確保供應(yīng)鏈的安全：加強(qiáng)各國(guó)協(xié)調(diào)，防止(f225。ji224。)調(diào)整、防腐劑的問題,第十頁(yè)，共三十一頁(yè)。nɡ)（后味不佳、過敏、肝腎毒性等） 阿斯巴甜：慎用，可導(dǎo)致苯丙酮酸尿癥、過敏 山梨醇：可致腹瀉 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患兒禁用 色素濫用：合成色素很多有毒，慎選 防腐劑超量,第十一頁(yè)，共三十一頁(yè)。,附錄“藥用輔料(fǔ li224。,三、中國(guó)藥典中藥用輔料(fǔ li224。,中國(guó)藥典附錄《藥用輔料(fǔ li224。,第十六頁(yè)，共三十一頁(yè)。 藥有輔料在《藥品管理法》中的定義：除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱、是藥物制劑的重要組成成分。o)的作用,作為必須的賦形劑 例如片劑的粘合劑，乳劑的乳化劑，混懸劑的助懸劑，脂質(zhì)體的磷脂，氣霧劑的拋射劑等等，在藥物制劑中是必需的，其在制劑中存大是不可或缺的。,第十八頁(yè)，共三十一頁(yè)。 功能：隔離、定位釋藥 包衣材料：聚合物(如隔離衣HPMC：丙烯酸樹脂可以用于胃溶、腸溶：緩釋包衣可以選擇乙基纖維素、醋酸纖維素等等(děnɡ děnɡ)）溶劑（水、有機(jī)溶劑）、增塑劑（如DEP、三醋酯等）、致孔劑、遮光劑（二氧化鈦）、著色劑（如氧化鐵色素和鋁色素）等,第二十頁(yè)，共三十一頁(yè)。生產(chǎn)(shēngchǎn)應(yīng)注意防火、防爆和勞動(dòng)保護(hù)。y242。,例2以環(huán)氧乙烷為起始原料(yu225。,關(guān)注點(diǎn)：,未收錄供注射用標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)安全性要求更高：環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)等 存在改進(jìn)：游離(y243。ow249。所以選用阿司匹林片的潤(rùn)滑劑時(shí)，就考慮到主藥的穩(wěn)定性，故而選用滑石粉或硬脂酸。nɡ sh237。例如某些防府劑 敏感物質(zhì)應(yīng)查找是否適和，如果加入應(yīng)定量檢查(jiǎnch225。o)的安全性問題,藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列(xi224。,食品添加劑作為(zu242。但藥廠應(yīng)提供相應(yīng)的使用依據(jù)。o)的有關(guān)物質(zhì),輔料 殘留物 聚維酮、聚山梨(shān l237。ng)總結(jié),主要內(nèi)容。ng)：注射劑使用多，F(xiàn)DA等認(rèn)可（IIG有規(guī)范）。藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1