【正文】 變更類型需要考慮的研究內(nèi)容。 對輔料物理性質的評價至少應包括但不限于所有適用的質量標準和定義輔料物理性質的其它相關參數(shù)。如配方改變、原料來源（動植物來源等）、原料生產(chǎn)商改變；用量比例（超過原工藝控制要求范圍）改變；3. 變更生產(chǎn)工藝和過程控制。另一方面，藥用輔料產(chǎn)品的多樣性也意味著本指南的一些內(nèi)容可能不一定適用于藥用輔料的某些生產(chǎn)過程、也不一定適用于某些藥用輔料產(chǎn)品，應用本指南時應注意其適用性。藥用輔料登記人對涉及可能影響制劑產(chǎn)品質量等的變更，在實施前應主動告知使用其產(chǎn)品的藥品上市許可持有人。如內(nèi)包裝、阻隔性包裝材料種類、材料組成改變； 8. 有可能對藥用輔料質量及其預期應用產(chǎn)生影響的其他技術類變更；三、 技術類變更對藥用輔料產(chǎn)品影響的評估要求 藥用輔料登記人應基于藥用輔料的原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量等相關信息，以及藥用輔料在制劑中預期的作用和功能特性，對變更應進行充分的評估和確認。 應評估變更影響輔料產(chǎn)品穩(wěn)定性的可能性。如果場地變更的同時包括檢測方法的變更，應對變更后的檢測方法進行驗證（采用藥典方法除外），同時對方法變更前后的檢測結果進行比較和評估，確定其對當前質量標準的影響。5. 質量標準的變更 通常情況下，輔料質量標準的變更是由產(chǎn)品本身的其它變化所引發(fā)，如生產(chǎn)工藝的變更，這時應基于這些變更的要求進行評估。五、 參考文獻1. 總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號） 藥用輔料申報資料要求（試行）2. 總局關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155號）3. 已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則4. The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)5. International Pharmaceutical Excipient Council Glossary: Glossary of Official Definitions for Excipients 6. IPEC Excipient Composition Guide, 2009 7. The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2017 8. United States Pharmacopeia 37 – National Formulary 32, (2014), General Information Chapter 1059 Excipient Performance 9. International Conference on Harmonisation, ICH Q3C(R5): Guideline for Residual Solvents 10. International Conference on Harmonisation, ICH Q3D: Elemental Impurities 11. United States Pharmacopoeia (USP) General Chapter。177。177。復驗期/有效期+177。注：1． “+” 代表需要研究， “” 代表可免研究， “177。177。177。177。177。對阻隔性包裝（如果與內(nèi)包裝分開）的評估至少應包括對輔料穩(wěn)定性的影響。同時應對發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝和過程控制進行必要的驗證或確認。4) 通過試驗批次和/或模型產(chǎn)品評估變更的能力5) 對客戶應用和產(chǎn)品使用的認識水平6) 預測客戶應用的潛在影響7) 任何存在的質量或技術協(xié)議的內(nèi)容和要求8) 在原料變更的情況下，對原料生產(chǎn)商的認識、了解、可信性和可靠性水平、以及原料供應鏈中存在的關系四、 技術類變更具體情況及需開展的相關研究內(nèi)容 對藥用輔料技術類變更，重點需要研究變更對產(chǎn)品質量的影響，具體評估要求參見第三章節(jié)。樣品類型可包括留樣樣