藥用輔料變更研究技術(shù)-資料下載頁(yè)
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【正文】 k of transmitting anima spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 ) 14. The IPEC Excipient Stability Program Guide, 2010 六、 附表1：藥用輔料技術(shù)類(lèi)變更類(lèi)型與變更研究Page 18 of 18附表1藥用輔料技術(shù)類(lèi)變更類(lèi)型與變更研究12345678變更類(lèi)型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制驗(yàn)證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項(xiàng)目研究生產(chǎn)場(chǎng)地不同生產(chǎn)地點(diǎn)++177。++177。內(nèi)部生產(chǎn)車(chē)間++177。++177。內(nèi)部生產(chǎn)線++177。++177。內(nèi)包裝場(chǎng)地++177。177。177。177。配方和原料改變配方++177。177。++177。177。原料來(lái)源++177。177。177。177。177。177。原料產(chǎn)地、供應(yīng)商++177。177。177。177。177。177。12345678變更類(lèi)型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制驗(yàn)證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項(xiàng)目研究生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制工藝步驟、工藝參數(shù)++177。++++177。生產(chǎn)過(guò)程的試劑、溶劑、催化劑等++177。++++177。生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備++177。177。177。177。177。177。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)限度++177。177。177。檢測(cè)方法++177。177。177。12345678變更類(lèi)型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制驗(yàn)證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項(xiàng)目研究貯藏條件復(fù)驗(yàn)期等貯藏條件+177。177。177。+177。177。復(fù)驗(yàn)期/有效期+177。177。177。+177。177。內(nèi)包裝或阻隔性包裝內(nèi)包裝材料++177。177。阻隔性包裝++177。177。其它技術(shù)類(lèi)變更其它技術(shù)類(lèi)變更+177。177。177。177。177。177。177。注：1． “+” 代表需要研究， “” 代表可免研究， “177。” 代表根據(jù)具體情況決定是否研究。 2．上表中需要開(kāi)展的研究為基本研究項(xiàng)目。由于不同的變更內(nèi)容和制劑應(yīng)用以及初步研究結(jié)果，可能會(huì)需要更多項(xiàng)目的研究，然后進(jìn)行再評(píng)估。 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥用輔料變更研究技術(shù)指南
(IPEC中國(guó)征求意見(jiàn)稿)
備注：
本指南主要是基于IPEC聯(lián)盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)”的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂
（2）.. 7
1. 生產(chǎn)場(chǎng)地變更
（3）.. 8
4. 生產(chǎn)設(shè)備的變更
（4）.. 9
8. 其他技術(shù)類(lèi)變更
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