羅卓雅_(tái)_中國(guó)藥典20xx版藥用輔料概述-資料下載頁(yè)
2025-01-03 00:11本頁(yè)面
【正文】 藥用輔料內(nèi)容解析 對(duì)“附錄 Ⅱ 藥用輔料”的解析 ? 質(zhì)量要求 ：藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)主管部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來(lái)源等基礎(chǔ)上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新確認(rèn)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性；藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，其用量和質(zhì)量要求亦不相同 。 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 對(duì)“附錄 Ⅱ 藥用輔料”的解析 標(biāo)準(zhǔn)制定要求 ：制定藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮藥用輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無(wú)菌應(yīng)符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合要求 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 對(duì)“附錄 Ⅱ 藥用輔料”的解析 ? 包裝要求 ：藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“ 藥用輔料 ” ， 且藥用輔料的適用范圍（ 給藥途徑 ） 、 包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 62個(gè)新增品種質(zhì)量控制項(xiàng)目設(shè)置情況 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目數(shù) CAS號(hào) 48 來(lái)源制法 36 鑒別項(xiàng) 136 檢查項(xiàng) 457 其中雜質(zhì)控制檢查項(xiàng) 348 含量測(cè)定項(xiàng) 39 采用 GC或 HPLC進(jìn)行控制質(zhì)量的品種數(shù) 30 采用對(duì)照品控制質(zhì)量的品種數(shù) 35 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 52個(gè)修訂品種項(xiàng)目修訂情況 修訂項(xiàng)目 修訂情況 增訂 CAS號(hào) 47 修訂來(lái)源制法或性狀 39 新增或修訂鑒別項(xiàng) 36 新增或修訂檢查項(xiàng) 137 新增或修訂含量測(cè)定項(xiàng) 20 新增對(duì)照品控制質(zhì)量的品種數(shù) 15 ? 收載輔料品種量未達(dá)到目標(biāo) ? 尚需收載類別更廣的輔料品種 ? 附錄中分類類別未能滿足品種中所有類別 ? 尚有個(gè)別品種未作修訂 附錄中藥用輔料 GMP指南的增訂 附錄中藥用輔料流通質(zhì)量管理規(guī)范（ GDP）指南的增訂 藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品功效相關(guān)性指標(biāo)（ FRCs）的設(shè)立
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