藥品規(guī)格變更研究的技術要求-資料下載頁
2024-11-04 04:08本頁面
【正文】 工藝方面 未明確輔料來源及原規(guī)格的一致性 涉及輔料變更的，為進行處方優(yōu)化篩選； 變更包衣(bāo yī)狀態(tài)的，未明確包衣(bāo yī)條件、包衣(bāo yī)材料種類及來源 未對變更規(guī)格帶來的工藝參數(shù)或條件變更進行有針對性地研究。如大蜜丸改為水蜜丸后，未提供成型、枯燥等研究資料。 新規(guī)格的三批中試數(shù)據(jù)規(guī)模過小，滴丸,第三十七頁，共四十五頁。,案例 不同枯燥方式(fāngsh236。)對乳塊 消顆粒中丹酚酸B的影響,不同(b249。 t243。nɡ)枯燥方式對葛參丸的影響,減壓(jiǎn yā)枯燥 噴霧枯燥,第三十八頁，共四十五頁。, 質(zhì)量標準研究 新規(guī)格質(zhì)控方法的方法學研究 檢查項〔表達劑型、成分特點〕 規(guī)格變更與性狀改變的合理性 未對原規(guī)格與新增規(guī)格進行比較 重視質(zhì)量的回憶性研究和分析(fēnxī) 質(zhì)量標準的可控性不符合要求〔關注新的研究進展及標準修訂狀況〕,第三十九頁，共四十五頁。,案例 逍遙顆粒〔2022年版藥典〕 申請增加(zēngjiā)標準已收載的“每袋裝5g〞規(guī)格 【檢查】粒度 照粒度測定法檢查 ，不通過二號篩和能通過九號篩的顆粒和粉末總和不得過8.0% 顆粒劑制劑通那么： 【粒度】 照粒度測定法測定，不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%,10目 80目 24目 200目,第四十頁，共四十五頁。,案例 雞鳴丸。部頒標準中藥(zhōngy224。o)成方制劑第七冊 本品處方中含馬兜鈴。質(zhì)量標準中未建立馬兜鈴酸限量檢查方法 板藍根顆粒。2022年版藥典 增加規(guī)格，規(guī)格：每袋裝10g〔含飲片14g〕，質(zhì)量標準中無含量測定項?！仓品ǎ核崛 ?板藍根藥材：含〔R.S〕告依春不得少于0.020%.(供試品溶液制備：水提取〕 新增規(guī)格應增加合理的含測指標，提高質(zhì)量可控性,第四十一頁，共四十五頁。, 穩(wěn)定性研究 新增規(guī)格的穩(wěn)定性考察指標不全面 未根據(jù)劑型及品種的特點進行考察 新增規(guī)格的穩(wěn)定性試驗條件不明確 新增規(guī)格的穩(wěn)定性考察時間不夠長 采用多種包裝(bāozhuāng)的未分別考察穩(wěn)定性,第四十二頁，共四十五頁。,工藝(gōngy236。)變更,規(guī)格(guīg233。)變更,標準變更,輔料變更,包裝材料,,第四十三頁，共四十五頁。,四、小結 藥品規(guī)格的變更研究(y225。njiū)應遵循必要、合理、科學原那么 應根據(jù)規(guī)格變更的特點、進行有針對性的研究，提供充分的研究資料，保證其平安、有效、質(zhì)量可控 新藥臨床研究期間的規(guī)格變更應符合法規(guī)要求 涉及多個變更的應按技術要求較高的變更進行研究,第四十四頁，共四十五頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結,藥品規(guī)格變更研究的技術要求。銀杏(y237。nx236。ng)葉片：總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg。北豆根片：沒片名含總生物堿30mg【其處方為北豆根提取物120g〔相當于總生物堿30g〕】。水溶性包衣材料： HPMC,HPC,PEG,PVP。糖漿劑是指含有提取物的濃蔗糖水溶液糖漿劑含糖不應低于45%。兒科用藥增加規(guī)格需要考慮不同年齡的藥用需要。工藝不變，輔料種類不變。穩(wěn)定性研究資料 ，包括與變更前產(chǎn)品穩(wěn)定性情況的比較,第四十五頁，共四十五
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