變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求-資料下載頁
2025-09-24 01:48本頁面
【正文】 目及限度要求、考察結(jié)果（有具體測試數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)提供具體數(shù)值，不能以符合規(guī)定描述）及與0月檢測結(jié)果進(jìn)行比較的變化率等信息。同時，應(yīng)與原包裝產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、顯微鑒別等）應(yīng)提供相應(yīng)的彩色照片，照片應(yīng)按試驗(yàn)時間整理，注明試驗(yàn)條件、試驗(yàn)日期、樣品編號等信息，并由實(shí)驗(yàn)操作者簽名確認(rèn)，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名復(fù)核。IR、UV、HPLC、GC等需提供原始實(shí)驗(yàn)圖譜的復(fù)印件，根據(jù)考察項(xiàng)目、批號等按試驗(yàn)時間順序分類整理、編號，并建立圖譜索引目錄，說明圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。圖譜上應(yīng)有帶存盤路徑的原始數(shù)據(jù)文件名、數(shù)據(jù)采集時間、全部色譜峰的參數(shù)（保留時間、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線、理論塔板數(shù)、拖尾因子、分離度等）等詳細(xì)試驗(yàn)信息，并由實(shí)驗(yàn)操作者簽名確認(rèn)，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名復(fù)核。有關(guān)物質(zhì)圖譜應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的比例打印。對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評價并得出初步的結(jié)論。比如采用圖表進(jìn)行趨勢分析，判斷各考察時間點(diǎn)的所有項(xiàng)目是否全部合格，各考察項(xiàng)目隨時間的變化情況及趨勢，是否有變化異常的數(shù)據(jù)及引起變化的原因，如果穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明試驗(yàn)樣品的降解與批次間的變異均非常小，從數(shù)據(jù)上即可明顯看出所申請的有效期是合理的，此時通常不必進(jìn)行正式的統(tǒng)計(jì)分析，只需陳述省略統(tǒng)計(jì)分析的理由即可。如果穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示試驗(yàn)樣品有降解趨勢，且批次間有一定的變異，則應(yīng)通過統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行分析。（按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）的補(bǔ)充申請此類申請除了按照以上申報資料要求外，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）要求，還需提供：（1）制劑企業(yè)的包材入廠和包材廠家出廠的連續(xù)三批包裝材料的全檢報告，其檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合121℃顆粒法耐水性1級和內(nèi)表面耐水性HC1級標(biāo)準(zhǔn)。（2）按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）、《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》（YBB00252003）、《121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級》（YBB00242003）等相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究并提供資料。、藥品標(biāo)簽樣稿及其詳細(xì)修訂說明應(yīng)提供修訂的藥品說明書樣稿、藥品標(biāo)簽樣稿及其詳細(xì)修訂說明。內(nèi)容總結(jié)
（1）變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求
目的
進(jìn)一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請人對變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器補(bǔ)充申請申報資料的撰寫，提高申報質(zhì)量
（2）一般應(yīng)選擇在產(chǎn)品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，所選取的項(xiàng)目應(yīng)能較全面、客觀地反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性
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