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正文內(nèi)容

藥品規(guī)格變更研究的技術(shù)要求-展示頁

2024-11-04 04:08本頁面
  

【正文】 變更 在合理用量不變的情況下,丸劑的重量規(guī)格應(yīng)符合臨床用藥的要求 丸劑大小變更時(shí),可能影響到枯燥(gānz224。)已上市的大、小兩種規(guī)格,不增加其他規(guī)格,防止規(guī)格過多給臨床用藥帶來混亂。,第十一頁,共四十五頁。n jī)規(guī)格 橡膠膏、貼劑等面積大小的變更,第十頁,共四十五頁。 Ⅰ類規(guī)格變更申請的主要類型 〔1〕單位制劑的重量等大小變更 〔2〕與輔料改變有關(guān)的規(guī)格變更 〔3〕藥品的最小包裝規(guī)格的變更 〔4〕臨床研究過程中的公告變更,第九頁,共四十五頁。,Ⅰ類變更 此類變更不會(huì)引起藥用物質(zhì)根底的改變(gǎibi224。,共性問題的認(rèn)識(shí) 已上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中【規(guī)格】確定不合理的,同品種不宜增加相應(yīng)規(guī)格 與原規(guī)格相比,新規(guī)格更符合臨床用藥需要,具有(j249。)變更的要求,中藥規(guī)格(guīg233。,第六頁,共四十五頁。 3. 申請?jiān)黾拥乃幤芬?guī)格不得改變原用法用量或者適用人群。,規(guī)格管理的要求 “關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知(tōngzhī)〞 1. 由于藥品規(guī)格及用法用量是依據(jù)上市前臨床試驗(yàn)確定的,因此,申請 增加的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。ngēng)所占比例 規(guī)格變更(bi224。,4. 處方組成以飲片為主的中藥復(fù)方制劑,其規(guī)格大多以片重、粒重、丸重、裝量和面積等表示 片劑:薄膜衣片,每片重0.3g〔相當(dāng)于飲片0.6g〕 薄膜衣片,每片重0.4g; 每片重0.5g; 顆粒劑:板藍(lán)根顆粒,每袋裝5g〔相當(dāng)于飲片7g〕 銀黃顆粒,每袋裝2g〔無蔗糖〕 膠囊劑:金水寶膠囊:每粒裝0.33g 丸劑:牛黃清心丸:每20粒重1.6g;大蜜丸,每丸重3g 外用制劑:紫花(zǐ huā)燒傷軟膏:每支裝20g,第四頁,共四十五頁。) 規(guī)格項(xiàng)變更的要求 規(guī)格變更常見問題 小結(jié),第二頁,共四十五頁。,主要內(nèi)容 概述(ɡ224。)要求,國家食品(sh237。藥品規(guī)格變更研究的技術(shù)(j236。sh249。pǐn)藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 2022.6,第一頁,共四十五頁。i sh249。,一、概述 規(guī)格的表述: 1. 處方組成為中藥有效成分的制劑 黃楊寧片:每片含環(huán)維黃楊星D0.5mg; 2. 處方組成為中藥有效部位的制劑 積雪(jī xuě)苷片:每片含積雪(jī xuě)草總苷6mg; 3. 處方組成為單一提取物的中藥制劑 銀杏葉片:總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg 北豆根片:沒片名含總生物堿30mg【其處方為北豆根提取物120g〔相當(dāng)于總生物堿30g〕】,第三頁,共四十五頁。,規(guī)格變更現(xiàn)狀: 申請規(guī)格變更的品種數(shù)量較多 因研究不充分而發(fā)補(bǔ)、不批準(zhǔn)(pī zhǔn)的比例較高,不同劑型規(guī)格變更(bi224。ngēng)的批準(zhǔn)率、發(fā)補(bǔ)率,第五頁,共四十五頁。 2. 申請?jiān)黾铀幤芬?guī)格與同品種上市規(guī)格不一致的,必須符合科學(xué)性、合理性、必要性原那么,必須經(jīng)過充分的論證,以免給臨床合理用藥造成混亂。 4. 藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便、有使用療程的藥品,其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。,二、規(guī)格(guīg233。)變更的一般原那么: 必要性、科學(xué)性、合理性 平安、有效、質(zhì)量可控 與原規(guī)格藥用物質(zhì)一致 不影響藥物的吸收利用 質(zhì)量可控性應(yīng)符合要求 應(yīng)滿足
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