藥品有效期變更研究及問題分析-資料下載頁
2025-01-03 00:12本頁面
【正文】 缺少變更的原因或穩(wěn)定性試驗的結(jié)論。 37 ? 穩(wěn)定性試驗考察項目不全： ? 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典、相關(guān)指導(dǎo)原則制定考察項目 ? 常見缺少的項目有：有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等 ? 對于化學(xué)藥品應(yīng)提供有關(guān)物質(zhì)的考察 ? 至少應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗開始和終點的微生物限度考察結(jié)果。 ? 對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有的項目應(yīng)提供方法學(xué)研究資料。 38 ? ： ? 對于穩(wěn)定性試驗的各個考察項目，能用具體數(shù)值表示的，應(yīng)用具體數(shù)值，不能只寫“符合規(guī)定”。比如：含量測定、有關(guān)物質(zhì)要根據(jù)要求分出單個雜質(zhì)和總雜質(zhì)的量，應(yīng)用具體的數(shù)字表示。 39 ? ： ? ① 圖譜相同或類似 ? ② 圖譜信息不符合一般常理 ? ③ 試驗數(shù)據(jù)與圖譜不對應(yīng) 40 41 42 43 44 45 ? ? ? ① 圖譜的排列次序不整齊，未建立與資料一一對應(yīng)的關(guān)系。 ? ? ② 缺少標(biāo)題，不清楚每張圖譜的實際內(nèi)容。 ? ? ③ 缺少必要信息（“禿頭”圖譜），對于進樣時間、打印時間等沒有體現(xiàn)。 ? ? ④ 部分信息采用非統(tǒng)一術(shù)語，難以理解和評價。 46 建議： ? ?1. 根據(jù)研究資料中各項研究內(nèi)容的先后順序，將圖譜與資料順序接合，應(yīng)盡可能將資料與圖譜裝訂在一起，以防兩者分離，難以對應(yīng)。 ? ? ，務(wù)求理解上不會出現(xiàn)誤判，而不是僅以“圖一”、“有關(guān)物質(zhì)圖譜一”、“穩(wěn)定性圖譜一”等方式列出。 47 ? 建議： ? ? HPLC、 GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜，應(yīng)標(biāo)明使用的色譜工作站，并保留規(guī)范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括實驗者、試驗內(nèi)容、進樣時間等。 ? ? ，作為原始性、可追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。 48 ? 建議： ? ? ，并精確到秒，對于軟件本身使用“ acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。 ? ? （保留到小數(shù)點后三位）、峰高、峰面積、理論板數(shù)、分離度等。 49 ? 建議： ? ? （非局部）的正上方拍攝照片原件，原點和溶劑前沿應(yīng)予以標(biāo)明，必要的信息應(yīng)注明。 ? ? 。 ? ? 。 50 ? 對于部分品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性過低（有些品種只有一個性狀，其它的什么檢查項目都沒有），達不到目前對藥品質(zhì)量控制的要求，也難以據(jù)此對其變更藥品有效期加以分析和評估，申請人應(yīng)開展質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量的可控性后，再進行相關(guān)變更。 ? 在提交變更研究中，應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料，主要為增加項目的方法學(xué)研究資料。 51 ? 以上所講只是變更藥品有效期研究的一般原則，具體到品種還應(yīng)具體問題具體分析。 ? 以上所講有不妥之處還請批評指正。 52 山東省藥品審評認(rèn)證中心
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