藥品有效期變更研究及問題分析(已修改)
2025-01-15 00:12 本頁面
【正文】 1 藥品有效期變更研究 及問題分析 山東省藥品審評認證中心 2 主要內(nèi)容 ? 一、補充申請的管理 ? 二、我省近年來改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期補充申請申報情況 ? 三、藥品有效期變更研究思路 ? 四、常見問題分析 3 補充申請管理 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 將變更按照事項分為三層進行管理： ? 國家局審批事項： 18項 ? 省局審批國家局備案事項： 11項 ? 省局備案事項： 7項 共計 36項內(nèi)容 4 國家局審批事項 ? 1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號 ? 2．使用藥品商品名稱 ? 3．增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥 ? 4．變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑 ? 5．變更藥品規(guī)格 5 國家局審批事項 ? 6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ? 7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 ? 8．修改藥品注冊標準 ? 9．替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 ? 10．進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 11．申請藥品組合包裝 6 國家局審批事項 ? 12．新藥的技術轉(zhuǎn)讓 ? 13．修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目 ? 14．改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等 ? 15．改變進口藥品的產(chǎn)地 ? 16．改變進口藥品的國外包裝廠 ? 17．進口藥品在中國國內(nèi)分包裝 ? 18．其他 7 省局審批及國家局備案事項 ? 19．改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 ? 20．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 ? 21．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第 10 事項外） ? 22．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 23．改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 8 省局審批及國家局備案事項 ? 24．變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的 ? 25．根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書 ? 26．補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容 ? 27．按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽 ? 28．改變進口藥品注冊代理機構 ? 29．其他 9 省局備案事項 ? 30．根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書 ? 31．補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容 ? 32．按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽 ? 33．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 ? 34．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 ? 35．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的 ? 36．其他 10 ? 補充申請：指新藥申請、仿制藥申請或
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