藥品有效期變更研究及問題分析-文庫吧
2024-12-19 00:12 本頁面
【正文】 者進口藥申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請 ? 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應提出補充申請 ? 補充申請是完善藥品注冊工作的重要內(nèi)容 11 ? 變更是指藥品相關的各種信息的改變，包括在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全性、有效性等方面所產(chǎn)生的變化。變更貫穿于藥品整個生命周期。 ? 變更研究的主體是生產(chǎn)企業(yè) ? ★生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)情況、產(chǎn)品性質(zhì)等了解最為全面和準確 ? ★生產(chǎn)企業(yè)最為清楚變更的原因、變更的程度及對產(chǎn)品的影響程度 12 二、我省近年來改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期補充申請申報情況 ? 09年申報數(shù)量： 61 批準： 49 ? 10年 1－ 6月申報數(shù)量： 20 批準： 15 ? 批準比例： 79％ 13 ? 三、藥品有效期變更研究思路 14 需提供的申報資料 ? ? ? ，并附詳細修訂說明 ? ，并附詳細修訂說明 ? 15 需提供的申報資料 ? 1．藥品批準證明文件及其附件的復印件： ? 包括與申請事項有關的本申報品種的各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件（變更地址、修訂說明書、變更工藝等）、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、 《 新藥證書 》 等。 ? 附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。 16 需提供的申報資料 ? 2．證明性文件： ? 應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ GMP） 認證證書復印件 等證明性文件。 ? 3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。 ? 4．修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 17 需提供的申報資料 ? 5．藥學研究資料 ： ? 提供申報品種的長期穩(wěn)定性試驗資料，有效期變更主要依據(jù)長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果。一般需采用至少 3批生產(chǎn)規(guī)模樣品按照產(chǎn)品上市注冊時批準的穩(wěn)定性試驗方案進行考察。延長藥品有效期應不超過長期穩(wěn)定性試驗已完成的時間。 18 ? 穩(wěn)定性研究試驗應參照相關法律法規(guī)及指導原則： ? 《 藥品注冊管理辦法 》 、 《 中國藥典 》 ? 《 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 》 ? 《 化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 》 等 ? 穩(wěn)定性試驗資料除提供試驗結(jié)果外，還應提供相關的試驗圖譜：包括薄層圖譜照片、有關物質(zhì)及含量測定的圖譜等穩(wěn)定性考察項目中能提供的圖譜。 ? 三批（一般要求生產(chǎn)規(guī)模）樣品的自檢報告 19 穩(wěn)定性研究試驗資料一般包括以下內(nèi)容： ? 、規(guī)格、劑型、批號、 批產(chǎn)量 、生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。并應說明原料藥的來源和執(zhí)行標準。 ? ，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。應明確包裝 /密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等 。 ? 。 20 穩(wěn)定性研究試驗資料一般包括以下內(nèi)容：
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