藥用輔料變更研究技術(shù)(文件)
【正文】 明確的可能影響輔料性能和/或功能性指標(biāo)的變化，應(yīng)對(duì)相應(yīng)制劑產(chǎn)品性能的影響做進(jìn)一步的評(píng)估。5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 通常情況下，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更是由產(chǎn)品本身的其它變化所引發(fā)，如生產(chǎn)工藝的變更，這時(shí)應(yīng)基于這些變更的要求進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)評(píng)估變更前后的檢測(cè)結(jié)果。7. 內(nèi)包裝或阻隔性包裝等的變更 內(nèi)包裝或阻隔性包裝的變更包括材料種類、材料組成的改變。如為同質(zhì)同類且且質(zhì)量等同性（如均符合相關(guān)食品或藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），可不視為技術(shù)類變更。五、 參考文獻(xiàn)1. 總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)） 藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）2. 總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第155號(hào)）3. 已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則4. The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)5. International Pharmaceutical Excipient Council Glossary: Glossary of Official Definitions for Excipients 6. IPEC Excipient Composition Guide, 2009 7. The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2017 8. United States Pharmacopeia 37 – National Formulary 32, (2014), General Information Chapter 1059 Excipient Performance 9. International Conference on Harmonisation, ICH Q3C(R5): Guideline for Residual Solvents 10. International Conference on Harmonisation, ICH Q3D: Elemental Impurities 11. United States Pharmacopoeia (USP) General Chapter。++177。177。177。177。177。177。++++177。177。177。檢測(cè)方法++177。177。復(fù)驗(yàn)期/有效期+177。177。177。177。注：1． “+” 代表需要研究， “” 代表可免研究， “177。 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥用輔料變更研究技術(shù)指南
(IPEC中國(guó)征求意見稿)
備注：
本指南主要是基于IPEC聯(lián)盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)”的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂
（2）.. 7
1. 生產(chǎn)場(chǎng)地變更
（3）.. 8
4. 生產(chǎn)設(shè)備的變更
（4）.. 9
8. 其他技術(shù)類變更
。 2．上表中需要開展的研究為基本研究項(xiàng)目。177。177。177。177。+177。177。177。177。++++177。177。177。177。177。177。++177。++177。8. 有可能對(duì)藥用輔料質(zhì)量及其預(yù)期應(yīng)用產(chǎn)生影響的其他技術(shù)類變更 基于藥用輔料來源的廣泛性、產(chǎn)品的多樣性、變更的復(fù)雜性，以上技術(shù)類變更類型可能沒有辦法全部覆蓋。對(duì)阻隔性包裝（如果與內(nèi)包裝分開）的評(píng)估至少應(yīng)包括對(duì)輔料穩(wěn)定性的影響。6. 貯藏條件、復(fù)驗(yàn)期/有效期等的變更 貯藏條件、復(fù)驗(yàn)期/有效期等的變更包括溫濕度等貯藏
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