藥用輔料變更研究技術(完整版)
【正文】 一些藥用輔料變更研究的具體內(nèi)容和評估無法明確時，可基于以下描述的風險評估原則進行進一步評估。 對成分組成的評估應包含輔料產(chǎn)品中可能存在的伴隨成分、殘留溶劑，高分子聚合物的單體殘留等。應合理論證選擇進行評估的批次。 如更改貯藏條件、延長或縮短復驗期/有效期等；7. 內(nèi)包裝或阻隔性包裝的變更。常見的非技術類變更包括但不限于： 1. 變更藥用輔料名稱（藥用輔料名稱應已進行過確認。藥用輔料登記人應建立適宜的變更管理程序，每個變更均應按照變更管理程序的要求進行操作和記錄，確保每個變更均具有可控性和可追溯性。目 錄一、概述……………………………………………………………………. 3二、變更分類與變更類型…………………………………………………. 4三、技術類變更對藥用輔料產(chǎn)品影響的評估要求………………………. 5 1. 藥用輔料登記人在開展變更研究時需考慮的方面………………….. 5 2. 具體涉及的基本研究工作………………………………………….. 6 3. 變更的綜合評估和風險評估……………………………………….. 6四、技術類變更具體情況及需要開展的相關研究內(nèi)容………………….. 7 1. 生產(chǎn)場地變更……………………………………………………….. 7 2. 配方和原料的變更………………………………………………….. 8 3. 生產(chǎn)工藝和過程控制的變更……………………………………….. 8 4. 生產(chǎn)設備的變更…………………………………………………… 9 5. 質量標準的變更…………………………………………………….. 9 6. 貯藏條件、復驗期/有效期等的變更……………………………… 9 7. 內(nèi)包裝或阻隔性包裝的變更……………………………………….. 9 8. 其他技術類變更…………………………………………………….. 10五、參考文獻……………………………………………………………… 10六、附表1：藥用輔料技術類變更類型與變更研究…………………...... 11一、 概述本指南中的藥用輔料變更是指已上市藥用輔料產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中涉及原料來源、生產(chǎn)工藝、質量標準等方面發(fā)生的變更。藥用輔料的變更也可能不是獨立發(fā)生的。藥品上市許可持有人應根據(jù)藥用輔料在藥品中的功能作用及制劑本身特點和要求并結合藥用輔料登記人提供的變更研究結果，研究評估藥用輔料變更對藥品質量是否產(chǎn)生影響。如生產(chǎn)流程改變；關鍵加工步驟的工藝參數(shù)改變；滅菌工藝和參數(shù)改變（如無菌輔料等）；生產(chǎn)過程中使用的化學試劑等物料改變； 4. 變更生產(chǎn)設備。 輔料微生物屬性的改變物理性質應根據(jù)輔料的物理形態(tài)進行考慮。因此，藥用輔料登記人應基于實際情況考慮并進行適當?shù)脑u估。1. 生產(chǎn)場地變更： 對生產(chǎn)場地的變更（包括內(nèi)包裝工序），應對變更場地后的產(chǎn)品與原場地產(chǎn)品進行評估比較，確認其對產(chǎn)品質量的影響。對僅涉及原料生產(chǎn)商的變化，如有證據(jù)表明其原料質量的等同性（包括制備過程），可對變更前后的產(chǎn)品按產(chǎn)品質量標準進行檢測，對檢測結果進行比較，確認變更對產(chǎn)品質量的影響。如果存在明確的可能影響輔料性能和/或功能性指標的變化，應對相應制劑產(chǎn)品性能的影響做進一步的評估。同時評估變更前后的檢測結果。如為同質同類且且質量等同性（如均符合相關食品或藥品的國家標準），可不視為技術類變更。++177。177。177。++++177。177。177。177。177。 內(nèi)容總結
（1）藥用輔料變更研究技術指南
(IPEC中國征求意見稿)
備注：
本指南主要是基于IPEC聯(lián)盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)”的基礎上進行的修訂
（2）.. 7
1. 生產(chǎn)場地變更
（3）.. 8
4. 生產(chǎn)設備的變更
（4）.. 9
8. 其他技術類變更
。177。177。+177。177。++++177。177。177。
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