藥用輔料變更研究技術(shù)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 技術(shù)類變更對(duì)藥用輔料產(chǎn)品影響的評(píng)估要求 藥用輔料登記人應(yīng)基于藥用輔料的原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等相關(guān)信息，以及藥用輔料在制劑中預(yù)期的作用和功能特性，對(duì)變更應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估和確認(rèn)。如適用，還需按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門要求進(jìn)行了本藥用輔料的核名）；2. 變更藥用輔料登記人信息（如企業(yè)名稱、注冊(cè)地址名稱和生產(chǎn)地址名稱等）； 3. 變更研究資料保存地址； 4. 變更進(jìn)口藥用輔料境內(nèi)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)； 5. 包裝規(guī)格的改變（不涉及內(nèi)包裝材料、阻隔性包裝材料等不影響產(chǎn)品質(zhì)量的改變）；技術(shù)類變更，主要為藥用輔料生產(chǎn)場(chǎng)地、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的變更。藥用輔料登記人對(duì)涉及可能影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量等的變更，在實(shí)施前應(yīng)主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品上市許可持有人。變更研究是針對(duì)擬進(jìn)行的變更所開展的研究評(píng)估工作。另一方面，藥用輔料產(chǎn)品的多樣性也意味著本指南的一些內(nèi)容可能不一定適用于藥用輔料的某些生產(chǎn)過程、也不一定適用于某些藥用輔料產(chǎn)品，應(yīng)用本指南時(shí)應(yīng)注意其適用性。同一藥用輔料不同的變更項(xiàng)目對(duì)藥品的質(zhì)量影響是不同的，相同的藥用輔料變更對(duì)不同藥品的質(zhì)量影響也不一定相同，所以藥用輔料登記人的變更研究只是基礎(chǔ)研究工作，為藥品上市許可持有人開展藥用輔料變更對(duì)藥品可能產(chǎn)生的影響評(píng)估提供參考。如配方改變、原料來源（動(dòng)植物來源等）、原料生產(chǎn)商改變；用量比例（超過原工藝控制要求范圍）改變；3. 變更生產(chǎn)工藝和過程控制。 輔料化學(xué)性質(zhì)的改變 對(duì)輔料物理性質(zhì)的評(píng)價(jià)至少應(yīng)包括但不限于所有適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和定義輔料物理性質(zhì)的其它相關(guān)參數(shù)。然而，此類研究的程度會(huì)基于輔料本身及其在制劑中的應(yīng)用而發(fā)生變化，藥用輔料登記人可能不知道輔料在制劑中的所有應(yīng)用。以下基于不同變更類型需要考慮的研究?jī)?nèi)容。如果同時(shí)涉及工藝過程及參數(shù)的變化，應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證或確認(rèn)。4. 生產(chǎn)設(shè)備的變更 如果是為了增加產(chǎn)能而對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化或擴(kuò)能，但不改變生產(chǎn)工藝的，應(yīng)對(duì)變更前后的產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，確認(rèn)其對(duì)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的變更，如變更為藥典方法，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)；如變更為非藥典方法，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證并符合相關(guān)要求。 對(duì)內(nèi)包裝或阻隔性包裝供應(yīng)商變更的時(shí)候，也要考慮其材料是否發(fā)生變化，是否為同質(zhì)同類（指由相同材料構(gòu)成，并具有類似的結(jié)構(gòu)）的替換。內(nèi)部生產(chǎn)車間++177。配方和原料改變配方++177。177。12345678變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗(yàn)證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項(xiàng)目研究生產(chǎn)工藝和過程控制工藝步驟、工藝參數(shù)++177。177。12345678變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗(yàn)證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項(xiàng)目研究貯藏條件復(fù)驗(yàn)期等貯藏條件+177。+177。177。由于不同的變更內(nèi)容和制劑應(yīng)用以及初步研究結(jié)果，可能會(huì)需要更多項(xiàng)目的研究，然后進(jìn)行再評(píng)估。177。阻隔性包裝++177。177。177。生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備++177。177。原料來源++177。內(nèi)包裝場(chǎng)地++177。藥用輔料登記人應(yīng)基于對(duì)輔料產(chǎn)品的特點(diǎn)及實(shí)際發(fā)生的具體變更基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則并參考本指南的一些內(nèi)容對(duì)有關(guān)變更進(jìn)行合理研究評(píng)估。變更應(yīng)基于產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行。否則，應(yīng)對(duì)變更前后的產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，確認(rèn)其對(duì)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3. 生產(chǎn)工藝和過程控制的變更 生產(chǎn)工藝和過程控制的變更包括合成途徑或溫度、壓力、流速等參數(shù)、所使用試劑、溶劑、催化劑、操作步驟順序等的變更。 對(duì)涉及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)所變更，應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法的轉(zhuǎn)移進(jìn)行評(píng)估或確認(rèn)。對(duì)
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