藥用輔料變更研究技術-全文預覽
【正文】 條件的改變、延長或縮短復驗期/有效期等情況。必要時應進行產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察以確保產(chǎn)品在復驗期內(nèi)或有效期內(nèi)仍符合新的質(zhì)量標準。通常情況下，同質(zhì)同類（指由相同材料構(gòu)成，并具有類似的結(jié)構(gòu)）的設備更換，可對變更前后的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測，對檢測結(jié)果進行比較，確認變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。同時應對發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝和過程控制進行必要的驗證或確認。 如變更涉及原料產(chǎn)地的變化，對動物來源，應考慮其可能存在牛海綿狀腦病(BSE)或傳染性海綿狀腦?。═SE）情況的風險；對植物來源，應考慮其可能存在轉(zhuǎn)基因（GMO）情況的風險，對變更后產(chǎn)品的安全性進行必要的評估；對礦物來源，應考慮地質(zhì)來源的變更可能改變輔料的組成，含有相同礦物的地質(zhì)組成在物理特性和化學組成等方面仍可能有不同，可能影響輔料的物理或化學性質(zhì)、成分組成或輔料性能/功能。通常情況下，對涉及原料比例、種類、關鍵原料生產(chǎn)商的變更，對變更前后的產(chǎn)品進行評估比較，確認其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果場地變更的同時包含了對生產(chǎn)工藝的變更，應對變更后的生產(chǎn)工藝進行驗證或確認。4) 通過試驗批次和/或模型產(chǎn)品評估變更的能力5) 對客戶應用和產(chǎn)品使用的認識水平6) 預測客戶應用的潛在影響7) 任何存在的質(zhì)量或技術協(xié)議的內(nèi)容和要求8) 在原料變更的情況下，對原料生產(chǎn)商的認識、了解、可信性和可靠性水平、以及原料供應鏈中存在的關系四、 技術類變更具體情況及需開展的相關研究內(nèi)容 對藥用輔料技術類變更，重點需要研究變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，具體評估要求參見第三章節(jié)。藥用輔料登記人對研究結(jié)果進行初步評估，可根據(jù)綜合評估情況決定是否需要調(diào)整研究項目，進行再次評估。（三） 對藥用輔料預期性能、功能的改變 藥用輔料性能、功能通?？捎伤幱幂o料特性（物理、化學和組成特性）決定，但是用于評估藥用輔料性能或功能的其它潛在變更的客觀標準也可能是需要的。 對微生物屬性的評估應基于變更的具體情況，通過風險評估結(jié)合輔料的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品本身進行確定。樣品類型可包括留樣樣品或已在適當條件下儲存的其他樣品。 輔料穩(wěn)定性的改變 通常情況下，應對變更前后的特定批次數(shù)量的藥用輔料產(chǎn)品進行以上方面的檢測和評估，以確定相對于歷史常規(guī)范圍是否發(fā)生了變更，并評估這些變更的可能影響。 輔料物理性質(zhì)的改變包括物理、化學、微生物指標限度及其分析方法；6. 變更貯藏條件、復驗期/有效期等。如藥用輔料登記人生產(chǎn)地點改變；企業(yè)內(nèi)部不同生產(chǎn)場地改變；2. 變更配方及原料。 非技術類變更，主要為藥用輔料登記人信息類的變更。本指南所進行的研究不能替代藥品上市許可持有人研究評估藥用輔料變更對藥品質(zhì)量的影響。藥用輔料登記人在進行變更研究時需要綜合考慮?；谒幱幂o料來源的廣泛性、產(chǎn)品的多樣性、變更的復雜性，本指南可能沒有辦法全部包括藥用輔料的所有變更類型，藥用輔料登記人可參考本指南的一些內(nèi)容基于風險評估的原則對有關變更進行研究評估。藥用輔料變更研究技術指南(IPEC中國征求意見稿) 備注：本指南主要是基于IPEC聯(lián)盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)”的基礎上進行的修訂。本指南主要用于指導藥用輔料登記人在生產(chǎn)過程中發(fā)生的各類變更基于風險評估的原則開展相應的研究，并對研究結(jié)果予以評估。如生產(chǎn)工藝的變更可能伴隨質(zhì)量標準的變更。變更的內(nèi)容如涉及登記資料內(nèi)容的變化應按監(jiān)管部門的相關要求對登記信息進行更新。二、 變更分類與變更類型 藥用輔料變更分為非技術類變更和技術類變更。常見的技術類變更有： 1. 變更生產(chǎn)場地。如增加產(chǎn)能而對設備進行優(yōu)化；設備陳舊進行更新等； 5. 變更質(zhì)量標準。1. 藥用輔料登記人在開展變更研究工作時，需考慮以下三個方面： （一） 變更內(nèi)容及變更理由；（二） 對藥用輔料質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，包括： 輔料成分的改變用于比較目的的樣品必須適用于評估變更的影響。 對化學性質(zhì)的評價至少應包括但不限于所有適用的質(zhì)量標準和定義輔料化學性質(zhì)的其它相
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