藥用輔料變更研究技術(shù)-全文預(yù)覽
【正文】 條件的改變、延長或縮短復(fù)驗期/有效期等情況。必要時應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察以確保產(chǎn)品在復(fù)驗期內(nèi)或有效期內(nèi)仍符合新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常情況下，同質(zhì)同類（指由相同材料構(gòu)成，并具有類似的結(jié)構(gòu)）的設(shè)備更換，可對變更前后的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，對檢測結(jié)果進(jìn)行比較，確認(rèn)變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。同時應(yīng)對發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝和過程控制進(jìn)行必要的驗證或確認(rèn)。 如變更涉及原料產(chǎn)地的變化，對動物來源，應(yīng)考慮其可能存在牛海綿狀腦病(BSE)或傳染性海綿狀腦病（TSE）情況的風(fēng)險；對植物來源，應(yīng)考慮其可能存在轉(zhuǎn)基因（GMO）情況的風(fēng)險，對變更后產(chǎn)品的安全性進(jìn)行必要的評估；對礦物來源，應(yīng)考慮地質(zhì)來源的變更可能改變輔料的組成，含有相同礦物的地質(zhì)組成在物理特性和化學(xué)組成等方面仍可能有不同，可能影響輔料的物理或化學(xué)性質(zhì)、成分組成或輔料性能/功能。通常情況下，對涉及原料比例、種類、關(guān)鍵原料生產(chǎn)商的變更，對變更前后的產(chǎn)品進(jìn)行評估比較，確認(rèn)其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果場地變更的同時包含了對生產(chǎn)工藝的變更，應(yīng)對變更后的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證或確認(rèn)。4) 通過試驗批次和/或模型產(chǎn)品評估變更的能力5) 對客戶應(yīng)用和產(chǎn)品使用的認(rèn)識水平6) 預(yù)測客戶應(yīng)用的潛在影響7) 任何存在的質(zhì)量或技術(shù)協(xié)議的內(nèi)容和要求8) 在原料變更的情況下，對原料生產(chǎn)商的認(rèn)識、了解、可信性和可靠性水平、以及原料供應(yīng)鏈中存在的關(guān)系四、 技術(shù)類變更具體情況及需開展的相關(guān)研究內(nèi)容 對藥用輔料技術(shù)類變更，重點(diǎn)需要研究變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，具體評估要求參見第三章節(jié)。藥用輔料登記人對研究結(jié)果進(jìn)行初步評估，可根據(jù)綜合評估情況決定是否需要調(diào)整研究項目，進(jìn)行再次評估。（三） 對藥用輔料預(yù)期性能、功能的改變 藥用輔料性能、功能通?？捎伤幱幂o料特性（物理、化學(xué)和組成特性）決定，但是用于評估藥用輔料性能或功能的其它潛在變更的客觀標(biāo)準(zhǔn)也可能是需要的。 對微生物屬性的評估應(yīng)基于變更的具體情況，通過風(fēng)險評估結(jié)合輔料的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品本身進(jìn)行確定。樣品類型可包括留樣樣品或已在適當(dāng)條件下儲存的其他樣品。 輔料穩(wěn)定性的改變 通常情況下，應(yīng)對變更前后的特定批次數(shù)量的藥用輔料產(chǎn)品進(jìn)行以上方面的檢測和評估，以確定相對于歷史常規(guī)范圍是否發(fā)生了變更，并評估這些變更的可能影響。 輔料物理性質(zhì)的改變包括物理、化學(xué)、微生物指標(biāo)限度及其分析方法；6. 變更貯藏條件、復(fù)驗期/有效期等。如藥用輔料登記人生產(chǎn)地點(diǎn)改變；企業(yè)內(nèi)部不同生產(chǎn)場地改變；2. 變更配方及原料。 非技術(shù)類變更，主要為藥用輔料登記人信息類的變更。本指南所進(jìn)行的研究不能替代藥品上市許可持有人研究評估藥用輔料變更對藥品質(zhì)量的影響。藥用輔料登記人在進(jìn)行變更研究時需要綜合考慮。基于藥用輔料來源的廣泛性、產(chǎn)品的多樣性、變更的復(fù)雜性，本指南可能沒有辦法全部包括藥用輔料的所有變更類型，藥用輔料登記人可參考本指南的一些內(nèi)容基于風(fēng)險評估的原則對有關(guān)變更進(jìn)行研究評估。藥用輔料變更研究技術(shù)指南(IPEC中國征求意見稿) 備注：本指南主要是基于IPEC聯(lián)盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2014)”的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂。本指南主要用于指導(dǎo)藥用輔料登記人在生產(chǎn)過程中發(fā)生的各類變更基于風(fēng)險評估的原則開展相應(yīng)的研究，并對研究結(jié)果予以評估。如生產(chǎn)工藝的變更可能伴隨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。變更的內(nèi)容如涉及登記資料內(nèi)容的變化應(yīng)按監(jiān)管部門的相關(guān)要求對登記信息進(jìn)行更新。二、 變更分類與變更類型 藥用輔料變更分為非技術(shù)類變更和技術(shù)類變更。常見的技術(shù)類變更有： 1. 變更生產(chǎn)場地。如增加產(chǎn)能而對設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化；設(shè)備陳舊進(jìn)行更新等； 5. 變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1. 藥用輔料登記人在開展變更研究工作時，需考慮以下三個方面： （一） 變更內(nèi)容及變更理由；（二） 對藥用輔料質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，包括： 輔料成分的改變用于比較目的的樣品必須適用于評估變更的影響。 對化學(xué)性質(zhì)的評價至少應(yīng)包括但不限于所有適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和定義輔料化學(xué)性質(zhì)的其它相
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1