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制藥用水技術(shù)方案1-全文預(yù)覽

  

【正文】 于EDI膜堆長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行;同時(shí)有利于EDI淡室水的解離,產(chǎn)生足夠的H+和OH-,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)離子交換樹(shù)脂的電化學(xué)再生,使相當(dāng)一部分樹(shù)脂處在交換-再生平衡狀態(tài),即不必用酸、堿對(duì)樹(shù)脂進(jìn)行化學(xué)再生,且離子交換樹(shù)脂用量?jī)H相當(dāng)于傳統(tǒng)工藝的5%,既降低了合成樹(shù)脂的消耗量,又避免了因樹(shù)脂再生使用大量酸堿所造成的高運(yùn)行成本和高污染;EDI可以對(duì)純化水中商存的低價(jià)離子,以及CO2等呈弱電性的微量成份進(jìn)行有效去除,結(jié)合相應(yīng)的輔助措施,令出水達(dá)到注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。由于紫外線激發(fā)的255nm波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比,要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表,其浸水部分采用316L不銹鋼,石英燈罩應(yīng)可拆卸。④ 可完全排除積水。② 衛(wèi)生夾頭作連接件;純化水輸送泵 設(shè)有液位控制,同時(shí)在膜系統(tǒng)的工作過(guò)程中,高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會(huì)在膜表面形成一濃度層,在正常工作條件下,由于濃縮鹽水的不斷沖刷,在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。 一段保安過(guò)濾器的過(guò)濾精度為5微米;二段RO為3微米。 一級(jí)和二級(jí)RO的保安過(guò)濾器 預(yù)處理系統(tǒng)的模塊外形尺寸(L*W*Hmm):1200mm*800mm*1800mm 其主要功能:保證在不同的進(jìn)水情況,使得二級(jí)RO系統(tǒng)獲得一個(gè)穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。 預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過(guò)濾器,活性炭過(guò)濾器,必要時(shí)還可以采用軟化器,各設(shè)備能夠自動(dòng)進(jìn)行臭氧水反沖洗,自動(dòng)排放;輔助設(shè)備有自動(dòng)加藥系統(tǒng),臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。以產(chǎn)水量1m3/h為例進(jìn)行設(shè)備闡述。普羅名特注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。四、 工藝描述純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。-10個(gè)/ml10個(gè)/ml注釋:① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項(xiàng)目,可任選一項(xiàng)監(jiān)控。-電導(dǎo)率-重金屬--100個(gè)/ml100個(gè)/ml表3:注射用水標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目中國(guó)藥典(2000年版)歐洲藥典(2000年增補(bǔ)版)①美國(guó)藥典(第24版)②來(lái)源本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得性狀無(wú)色澄明,無(wú)臭、無(wú)味無(wú)色澄明,無(wú)臭、無(wú)味-./ml-易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定--三、 制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí),由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性,CEDI可以對(duì)其進(jìn)行有效去除;特別是對(duì)醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負(fù)電荷,將被吸附于陽(yáng)離子交換樹(shù)脂表面,從而處于水解作用最活躍區(qū)域,被徹底殺滅。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成為當(dāng)今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。隨著工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快,大量而成份復(fù)雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴(yán)重,其中水資源的污染較之以往更加嚴(yán)峻。C高溫狀態(tài)下進(jìn)行,所以可以得到完全無(wú)菌的水。與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較,以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進(jìn)性。在與國(guó)際接軌過(guò)程中我國(guó)藥典亦對(duì)醫(yī)藥用水的法定制備方法進(jìn)行了重新定義。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó),注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(rèn)(美國(guó)藥典第19版:USP19)。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。今天,以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家所確認(rèn),成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。2000年版國(guó)家藥典在制約用水技術(shù)上朝國(guó)際先進(jìn)領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。所有蒸餾方法均在120176。CEDI系統(tǒng)的樹(shù)脂使用量?jī)H為傳統(tǒng)混床的5%,經(jīng)濟(jì)高效。二、 原水水質(zhì)普羅名特制藥用水的設(shè)備適用于進(jìn)水水質(zhì)要求為符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB574985《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的原水,可以是市政自來(lái)水或滿足要求的其它水源。表1:工藝用水分類水質(zhì)類別用 -酸堿度pH符合規(guī)定-氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定-鋁鹽-生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目-(20℃)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素-符合規(guī)定(用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制)微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③-氨-硝酸鹽-總有機(jī)碳-符合規(guī)定(用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制)微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③③ 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值,表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件,應(yīng)采取糾偏措施,使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán),并在循環(huán)過(guò)程中投加O3進(jìn)行持續(xù)消毒-去除殘余O3的作用,保證純化水水質(zhì)恒久不變。整個(gè)系統(tǒng)通
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