制藥工藝用水ppt(1)-全文預(yù)覽
【正文】 應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器 3/5/2023 38 /注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計要求 1 A. 316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。 設(shè)計參數(shù) 正常操作參數(shù) 最大可允許參數(shù) 行為限度 (Action Limit) 報警條件 (Alert Limit) 3/5/2023 31 /注射用水制備的設(shè)計要求。 正常操作參數(shù)：生產(chǎn)者 /操作者的實際正常運行參數(shù)。 3/5/2023 21 水的凈化技術(shù) （一） 純化水的制備以原水 （ 飲用水 ） 為原料 ，經(jīng)逐級提純水質(zhì) ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點出水 ， 符合藥典純化水的要求； 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 前處理、脫鹽、后處理 貯罐，分配，滅菌 + 3/5/2023 22 水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得 ， 經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點出水 ， 符合藥典注射用水的要求； 注射用水 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配 滅菌系統(tǒng) 3/5/2023 23 水的凈化技術(shù) —— 前處理技術(shù) 目的： ? 去除原水中的懸浮物 、 膠體 、 微生物 ? 去除原水中過高的濁度和硬度 物理方法： 澄清 、 砂濾 、 活性炭吸附 、微濾等 化學(xué)方法： 加藥殺菌 ， 混凝 ， 絡(luò)合 ，離子交換 （ 軟化 ） 等 電化學(xué)方法：電凝聚 3/5/2023 24 水的凈化技術(shù) —— 脫鹽技術(shù) 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術(shù)除鹽 ， 或三者的不同組合 。 3/5/2023 19 1 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì)（詳見后頁） 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 ， 通常用氣相 /液相色譜測定其含量 。 GMP 第三十四條 ? 接下頁 3/5/2023 15 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） ?根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ?工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄 ?應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期 GMP第七十一條 ? 接下頁 3/5/2023 16 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3/5/2023 8 中國藥典 2023版、歐洲藥典、美國藥典 28版關(guān)于純化水 的標(biāo)準(zhǔn) 中國 2023版 歐洲藥典 USP28版 總鹽量 5種鹽 ， 重金屬 硝酸鹽 電導(dǎo)率 4 . 3 u s / c m 200C 1 . 3 u s / c m 200C 微生物限度 100CFU/Ml 100CFU/ML 100CFU/ML 總有機碳 3/5/2023 9 制藥工藝用水的定義（美國藥典 28版） Drinking Water 飲用水 Purified Water 純化水 Sterile Purified Water 無菌純化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 無菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 帶抑菌劑注射用水 Sterile Water for Irrigation 無菌沖洗用水 Sterile Water for Inhalation 無菌吸入用水 3/5/2023 10 各種工藝用水的用途 (98版GMP/ 2023藥典 )（ 1） 飲用水 : ? 可用于中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取工藝（附錄七、 19） ? 藥材凈制時的漂洗，制藥用具的粗洗用水。 純化水無細菌內(nèi)毒素的要求，注射用水要求每 1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護 雷繼鋒 葛蘭素史克 (天津 ) 制藥有限公司 3/5/2023 1 家庭與工廠 家庭 ? 裝修（空調(diào)） ? 高壓鍋 ? 洗衣機 ? 飲用水，衛(wèi)生熱水 制藥工廠 ? 潔凈室 ? 滅菌箱 ? 洗瓶機 ? 純水，注射用水系統(tǒng) 設(shè)計 ? 驗證 ? 運行維護 3/5/2023 2 微生物限度舉例 (2023版藥典 ) 口服給藥制劑 （片劑、膠囊、丸劑、散劑、溶液劑、混懸劑等等） 細菌 :每一克不得超過 1000個。概述 制藥工藝用水的定義 制藥工藝用水的用途 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求 3/5/2023 5 制藥工藝
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