制藥用水的質(zhì)量保證與控制-全文預(yù)覽
【正文】 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 實(shí)施 ⒉ 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效 . ⒊ 組織實(shí)施 由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證小組成員 . 根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟、 標(biāo)準(zhǔn)具體實(shí)施 . 23 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 實(shí)施 ⒋ 提出驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證工作結(jié)束后，驗(yàn)證人員應(yīng)及時(shí)匯總驗(yàn)證結(jié)果， 編制驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括： 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證人員 驗(yàn)證結(jié)果 偏差處理 最終結(jié)論 報(bào)告起草人簽名 證小組組長審核簽名 提交企業(yè)驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人 24 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 實(shí)施 ⒌ 批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告 由企業(yè)驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn) ⒍ 建立驗(yàn)證檔案 應(yīng)建立完整的驗(yàn)證檔案，將每項(xiàng)驗(yàn)證工作的有關(guān)文件歸檔。 系統(tǒng)功能的確認(rèn) 主要的報(bào)警聯(lián)鎖功能、消毒 /滅菌方 式等。 選材要求 系統(tǒng)功能 監(jiān)測(cè)和記錄的參數(shù) 自控配置要求 15 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 ? DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn) ) 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 系統(tǒng)基本生產(chǎn)參數(shù)的確認(rèn) 主要組件的確認(rèn)（生產(chǎn)能力、材料、拋光等 ） 16 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 ? 關(guān)鍵儀表的確認(rèn)（量程、精度等） 規(guī)格確認(rèn) 是否購入安裝了符合規(guī)格的 儀表 。 ? 其具體內(nèi)容需要與供貨商／制造商共同確認(rèn)。 ⒊驗(yàn)證通常需進(jìn)行 適當(dāng)?shù)奶魬?zhàn)性實(shí)驗(yàn) ，但驗(yàn)證方法需認(rèn)真 考慮；給水系統(tǒng)人為接種微生物或加入內(nèi)毒素以考察其去 除污染的能力是不切實(shí)際的 。 ⒉在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對(duì)水系統(tǒng)的有關(guān) 部位取樣檢測(cè)，以確保整個(gè)系統(tǒng)始終達(dá)標(biāo)運(yùn)行。 ⒌某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清潔區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。 ⒉明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。 防止微生物的滋生 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配， 如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐 蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性 除菌濾器； 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免 死角、盲管 。 各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合 《 中華人民共 和國藥典 》 的相關(guān)要求。 5 制藥用水的質(zhì)量要求 注射用水 其質(zhì)量應(yīng)符合 《 中國藥典 2021年版 》 二部注 射用水項(xiàng)下規(guī)定。 3 制藥用水的用途 制藥用水的選擇 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。 分類 分為飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水。 純化水 不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合 《 中國藥典 2021年版 》 二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。 6 GMP 對(duì)制藥用水的要求 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作 為制藥用水。 應(yīng)定期清洗 ,并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。 8 GMP 對(duì)制藥用水的要求 水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè) 包括制藥用水及原水的監(jiān)測(cè) ，并有相 應(yīng) 的記錄。 9 GMP 對(duì)制藥用水設(shè)備清洗的要求 設(shè)備清洗的規(guī)程應(yīng)遵循以下原則 ⒈有明確的清洗方法和清洗周期。 經(jīng)滅菌的設(shè)備在 3天內(nèi)使用。 11 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 一般性要求 一般是參照 FDA 的觀點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，采用以下兩類方法 驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性： ⒈定期檢測(cè)微生物學(xué)指標(biāo)。 ⒉驗(yàn)證必須用文件證明，當(dāng)根據(jù)設(shè)計(jì)的操作方法和規(guī)程， 管理工藝用水系統(tǒng)時(shí)，系統(tǒng)能穩(wěn)定地生產(chǎn)出一定數(shù)量和 質(zhì)量 的水。 ? 是供應(yīng)商／制造廠供貨技術(shù)文件的依據(jù)。 如：用水情況表：使用點(diǎn)位置、用水時(shí)間、流量、用水量、用水 水溫、 壓力等。 17
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