制藥用水技術(shù)方案-全文預(yù)覽
【正文】 －重金屬－表3：注射用水標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目中國藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版）①美國藥典（第24版）②來源本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得性狀無色澄明，無臭、無味無色澄明，無臭、無味－無菌檢查－總有機(jī)碳－硝酸鹽－氨途水質(zhì)要求飲用水、容器的初洗、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）純化水（純蒸汽）的水源、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、無菌藥品瓶子的初洗應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)注射用水、無菌沖洗劑配料應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 普羅名特制藥用水的設(shè)備適用于進(jìn)水水質(zhì)要求為符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB574985《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的原水，可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。德國普羅名特公司做為一個專業(yè)水處理設(shè)備研發(fā)與制造的跨國集團(tuán)，在水處理領(lǐng)域，特別是各種工藝用水設(shè)備制造領(lǐng)域享有盛譽(yù)，一直致力于醫(yī)藥工藝用水設(shè)備與技術(shù)的應(yīng)用研究與創(chuàng)新，在該領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。近年來代表制藥用水制備工藝最高技術(shù)水平的連續(xù)電去離子技術(shù)(Continuous Electrodeionization CEDI)的出現(xiàn)，促使醫(yī)藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù)，令系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動計算機(jī)控制，連續(xù)生產(chǎn)，安全無污染。易揮發(fā)有機(jī)污染物因其沸點(diǎn)大都低于水的汽化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進(jìn)入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的不穩(wěn)定性。因此，運(yùn)行當(dāng)中能源的消耗相當(dāng)大；同時，因?yàn)闇囟容^高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價及維護(hù)費(fèi)用高昂。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進(jìn)步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實(shí)際上放棄了對生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)?，F(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認(rèn)了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。制藥用水技術(shù)方案 Purified Water and Water for Injection Treatment System 在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purifie
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