制藥用水技術(shù)設(shè)計方案-全文預(yù)覽
【正文】 度，有利于EDI膜堆長期穩(wěn)定運行；同時有利于EDI淡室水的解離，產(chǎn)生足夠的H＋和OH－，從而實現(xiàn)對離子交換樹脂的電化學(xué)再生，使相當(dāng)一部分樹脂處在交換－再生平衡狀態(tài)，即不必用酸、堿對樹脂進行化學(xué)再生，且離子交換樹脂用量僅相當(dāng)于傳統(tǒng)工藝的5％，既降低了合成樹脂的消耗量，又避免了因樹脂再生使用大量酸堿所造成的高運行成本和高污染；EDI可以對純化水中商存的低價離子，以及CO2等呈弱電性的微量成份進行有效去除，結(jié)合相應(yīng)的輔助措施，令出水達到注射用水的標(biāo)準。由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。④ 可完全排除積水。② 衛(wèi)生夾頭作連接件；純化水輸送泵 設(shè)有液位控制，同時在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。 一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。 一級和二級RO的保安過濾器 預(yù)處理系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm 其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進水水質(zhì)。 預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設(shè)備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。以產(chǎn)水量1m3/h為例進行設(shè)備闡述。普羅名特注射用水采用先進的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。四、 工藝描述純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。－10個/ml10個/ml注釋：① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目，可任選一項監(jiān)控。－電導(dǎo)率－重金屬－－100個/ml100個/ml表3：注射用水標(biāo)準項 目中國藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補版）①美國藥典（第24版）②來源本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水為符合法定標(biāo)準的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得性狀無色澄明，無臭、無味無色澄明，無臭、無味－./ml－易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定－－三、 制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準同時，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，CEDI可以對其進行有效去除；特別是對醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，從而處于水解作用最活躍區(qū)域，被徹底殺滅。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成為當(dāng)今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。隨著工業(yè)化進程的不斷加快，大量而成份復(fù)雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重，其中水資源的污染較之以往更加嚴峻。C高溫狀態(tài)下進行，所以可以得到完全無菌的水。與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進性。在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進行了重新定義。在世界許多發(fā)達國家如美國，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認，成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準制備方法之一。2000年版國家藥典在制約用水技術(shù)上朝國際先進領(lǐng)域邁進了一大步。所有蒸餾方法均在120176。CEDI系統(tǒng)的樹脂使用量僅為傳統(tǒng)混床的5%，經(jīng)濟高效。二、 原水水質(zhì)普羅名特制藥用水的設(shè)備適用于進水水質(zhì)要求為符合中華人民共和國國家標(biāo)準GB574985《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準》的原水，可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。表1：工藝用水分類水質(zhì)類別用 －酸堿度pH符合規(guī)定－氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定－鋁鹽－生產(chǎn)滲析液時需控制此項目－(20℃)符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素－符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準③－氨－硝酸鹽－總有機碳－符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準③③ 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準是指微生物污染達到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加O3進行持續(xù)消毒－去除殘余O3的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。整
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