20xx年醫(yī)學專題—第二章--藥典與制藥用水-全文預覽
【正文】 裝位置一般離使用點越近越好但應留有一定 的操作空間。,第三十三頁，共六十五頁。CM(25℃)。 ⒈外殼 ⒉高強度低壓汞燈 ⒊電氣設施 ⒋石英套管,第三十一頁，共六十五頁。,紫外線消毒(xiāo d,紫外線消毒(xiāo dn)波長范 為400 nm ~320 nm 。 在紫外光作用下，核酸的功能團發(fā)生變化，出現(xiàn)紫外損傷， 當核酸吸收的能量達到細菌致死量而紫外光的照射保持(bǎoch237。 Ws/cm2。nc 水中有機物含量對滅菌效果有一定影響；水中濁度 小于5mg / L影響極微，增大時臭氧的消耗量將會升高， 其消毒能力降低。 設備投資大、電耗大、成本高，造成運輸管理 比較復雜。,第二十四頁，共六十五頁。uyǎng)的滅菌原理,O3滅菌有以下3種形式： 1.臭氧能破壞、分解細菌的細胞壁，很快地擴散透進細 胞內，氧化分解細菌內部葡萄糖所需的酶，使細菌滅活 死亡(sǐw225。 ch因此在國外受到普遍的重視，自 1905 年起，臭氧就開始用于水處理。o)廣譜殺菌作用，殺菌率在 99%以上； 對細菌繁殖體、細菌芽胞、病毒、真菌、原蟲和賈弟鞭毛蟲胞 曩具較強的滅活效果。,第二十一頁，共六十五頁。nɡ)的滅菌方法,第二十頁，共六十五頁。 jūn) 巴斯德滅菌（Pasteurization） 是法國科學家巴斯發(fā)明 的滅菌法，故又稱巴氏消毒。,第十八頁，共六十五頁。在配方設計、工藝路線確 定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累翔實的數(shù)據(jù)， 并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。,GMP質量(zh236。,滿足零死角的閥門稱作“零死角閥門” 主要是一個零死角的閥座外加一個隔膜(g233。ngzh236。,GMP純水系統(tǒng)(x236。),第四十九條 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈(ji233。),必要時，應當定期(d236。ng)措施的限度標準。 軟件(ruǎn ji224。ng)監(jiān)控 警戒限度和糾偏限度只能在法定標準之內 超出警戒限度和糾偏限度不等于水系統(tǒng)已危及產(chǎn)品質量,第十一頁，共六十五頁。)用水的定期監(jiān)測規(guī)程 相應的監(jiān)測記錄和報告,第十頁，共六十五頁。nzh232。,2010版GMP要求(yāoqi,2010版GMP要求(yāoqi),第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保(qu232。制藥用水至少應當采用飲用水。ngc236。odiǎn)中制藥用水使用原則,第二頁，共六十五頁。r)章 藥典與制藥用水,山西藥科職業(yè)(zh237。 232。,美國藥典(y224。,新版GMP對制藥用水有三個層次(c233。),第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。,2010版GMP要求(yāoqi 檢查要點: 工藝用水的工藝流程圖和分配管路圖 工藝用水操作規(guī)程、過程控制規(guī)程， 含取樣和記錄 系統(tǒng)的清潔、消毒方法、頻率及日常 監(jiān)控結果 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證,第七頁，共六十五頁。 為了有效和可重復的清洗(qīngxǐ)通常要求管路系統(tǒng)中的分叉口或交接口的L/D2.0（通常儀器和閥門）,第八頁，共六十五頁。 檢查要點： 純化水、注射用水系統(tǒng)的儲存、分布措施 驗證(y224。),第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄 檢查要點: 工藝(gōngy236。nx237。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。),警戒限度 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正(jiūzh232。,2010版GMP要求(yāoqi,2010版GMP要求(yāoqi 硬件：各使用點 軟件：查看消毒劑和清潔劑的配制記錄,第十五頁，共六十五頁。 此處的水質要求應該是最高的，對于細菌的控制(k242。,第十六頁，共六十五頁。 死角，就是會造成水相對滯留的部分,第十七頁，共六十五頁。 這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質量。 簡單講，就是從源頭上強化注冊監(jiān)管，確保藥品質量和安全。,巴斯德滅菌(mi232。nɡ y242。 shuǐ)循環(huán)12h，是純化水系統(tǒng)行之有效的消毒滅菌方法,通常每周消毒12次,每次12h,其微生物污染水平能有效地控制在低于50CFU/ml的水平。臭氧是一種強氧化劑，具高效(ɡāo xi224。 受PH、 溫度的影響很小。uyǎng)消毒,在水處理系統(tǒng)中，水罐、交換柱以及各種過濾器、 膜和管道，會不斷的滋生和污染微生物，目前臭 氧是純水系統(tǒng)中去除(q249。,臭氧(ch242。 3.透過細胞膜組織，侵入細胞內，作用于外膜的脂蛋白 和內部的脂多糖等大分子聚合物， 使細菌發(fā)
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