20xx年醫(yī)學(xué)專題—第二章--藥典與制藥用水-全文預(yù)覽
【正文】 裝位置一般離使用點(diǎn)越近越好但應(yīng)留有一定 的操作空間。,第三十三頁(yè)，共六十五頁(yè)。CM(25℃)。 ⒈外殼 ⒉高強(qiáng)度低壓汞燈 ⒊電氣設(shè)施 ⒋石英套管,第三十一頁(yè)，共六十五頁(yè)。,紫外線消毒(xiāo d,紫外線消毒(xiāo dn)波長(zhǎng)范 為400 nm ~320 nm 。 在紫外光作用下，核酸的功能團(tuán)發(fā)生變化，出現(xiàn)紫外損傷， 當(dāng)核酸吸收的能量達(dá)到細(xì)菌致死量而紫外光的照射保持(bǎoch237。 Ws/cm2。nc 水中有機(jī)物含量對(duì)滅菌效果有一定影響；水中濁度 小于5mg / L影響極微，增大時(shí)臭氧的消耗量將會(huì)升高， 其消毒能力降低。 設(shè)備投資大、電耗大、成本高，造成運(yùn)輸管理 比較復(fù)雜。,第二十四頁(yè)，共六十五頁(yè)。uyǎng)的滅菌原理,O3滅菌有以下3種形式： 1.臭氧能破壞、分解細(xì)菌的細(xì)胞壁，很快地?cái)U(kuò)散透進(jìn)細(xì) 胞內(nèi)，氧化分解細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細(xì)菌滅活 死亡(sǐw225。 ch因此在國(guó)外受到普遍的重視，自 1905 年起，臭氧就開始用于水處理。o)廣譜殺菌作用，殺菌率在 99%以上； 對(duì)細(xì)菌繁殖體、細(xì)菌芽胞、病毒、真菌、原蟲和賈弟鞭毛蟲胞 曩具較強(qiáng)的滅活效果。,第二十一頁(yè)，共六十五頁(yè)。nɡ)的滅菌方法,第二十頁(yè)，共六十五頁(yè)。 jūn) 巴斯德滅菌（Pasteurization） 是法國(guó)科學(xué)家巴斯發(fā)明 的滅菌法，故又稱巴氏消毒。,第十八頁(yè)，共六十五頁(yè)。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確 定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)， 并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。,GMP質(zhì)量(zh236。,滿足零死角的閥門稱作“零死角閥門” 主要是一個(gè)零死角的閥座外加一個(gè)隔膜(g233。ngzh236。,GMP純水系統(tǒng)(x236。),第四十九條 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈(ji233。),必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期(d236。ng)措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 軟件(ruǎn ji224。ng)監(jiān)控 警戒限度和糾偏限度只能在法定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi) 超出警戒限度和糾偏限度不等于水系統(tǒng)已危及產(chǎn)品質(zhì)量,第十一頁(yè)，共六十五頁(yè)。)用水的定期監(jiān)測(cè)規(guī)程 相應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄和報(bào)告,第十頁(yè)，共六十五頁(yè)。nzh232。,2010版GMP要求(yāoqi,2010版GMP要求(yāoqi),第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保(qu232。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。ngc236。odiǎn)中制藥用水使用原則,第二頁(yè)，共六十五頁(yè)。r)章 藥典與制藥用水,山西藥科職業(yè)(zh237。 232。,美國(guó)藥典(y224。,新版GMP對(duì)制藥用水有三個(gè)層次(c233。),第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。,2010版GMP要求(yāoqi 檢查要點(diǎn): 工藝用水的工藝流程圖和分配管路圖 工藝用水操作規(guī)程、過程控制規(guī)程， 含取樣和記錄 系統(tǒng)的清潔、消毒方法、頻率及日常 監(jiān)控結(jié)果 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證,第七頁(yè)，共六十五頁(yè)。 為了有效和可重復(fù)的清洗(qīngxǐ)通常要求管路系統(tǒng)中的分叉口或交接口的L/D2.0（通常儀器和閥門）,第八頁(yè)，共六十五頁(yè)。 檢查要點(diǎn)： 純化水、注射用水系統(tǒng)的儲(chǔ)存、分布措施 驗(yàn)證(y224。),第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄 檢查要點(diǎn): 工藝(gōngy236。nx237。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。),警戒限度 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正(jiūzh232。,2010版GMP要求(yāoqi,2010版GMP要求(yāoqi 硬件：各使用點(diǎn) 軟件：查看消毒劑和清潔劑的配制記錄,第十五頁(yè)，共六十五頁(yè)。 此處的水質(zhì)要求應(yīng)該是最高的，對(duì)于細(xì)菌的控制(k242。,第十六頁(yè)，共六十五頁(yè)。 死角，就是會(huì)造成水相對(duì)滯留的部分,第十七頁(yè)，共六十五頁(yè)。 這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 簡(jiǎn)單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊(cè)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。,巴斯德滅菌(mi232。nɡ y242。 shuǐ)循環(huán)12h，是純化水系統(tǒng)行之有效的消毒滅菌方法,通常每周消毒12次,每次12h,其微生物污染水平能有效地控制在低于50CFU/ml的水平。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，具高效(ɡāo xi224。 受PH、 溫度的影響很小。uyǎng)消毒,在水處理系統(tǒng)中，水罐、交換柱以及各種過濾器、 膜和管道，會(huì)不斷的滋生和污染微生物，目前臭 氧是純水系統(tǒng)中去除(q249。,臭氧(ch242。 3.透過細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白 和內(nèi)部的脂多糖等大分子聚合物， 使細(xì)菌發(fā)
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