20xx年醫(yī)學專題—第二章--藥典與制藥用水(參考版)
2024-11-16 00:32本頁面
【正文】 ,。ng)集中在253.7nm。因此要求用于殺菌的紫外燈的輻射光譜能量(n233。ngli224。 可降低水中總有機鹵化物的濃度，而且不會產(chǎn)生有害的殘留物。儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器（檔案，驗證要體現(xiàn)）。ir243。,第六十四頁，共六十五頁。nsh236。 質(zhì)量管理體系是指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。nl236。,第六十三頁，共六十五頁。 微生物限度： ?? 水樣檢測為系統(tǒng)內(nèi)的浮游微生物（Planktonic Microorganisms） ?? 生物膜：浮游微生物的發(fā)生源。 電導率：監(jiān)測制藥用水中離子(l237。 無菌樣品一般4小時內(nèi)要完成接種,第六十二頁，共六十五頁。,水系統(tǒng)的取樣要求 取樣前，應按取樣規(guī)程對取樣口外部進行消毒 對于微生物限度檢查(jiǎnch225。tǒng)的取樣要求 對所有的取樣點進行全部監(jiān)控，統(tǒng)一編號，不得重復編號，以免混淆。,第六十頁，共六十五頁。,水系統(tǒng)(x236。 警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統(tǒng)的“運行控制標準”。警戒水平的含義是報警，通常屬企業(yè)的內(nèi)控標準，尚不要求采取特別的糾偏措施。,水系統(tǒng)的警戒限度和糾偏限度 ⑴ 警戒水平；警戒水平是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控(jiān k242。,純化水系統(tǒng)(x236。,純化水系統(tǒng)的監(jiān)測 純化水系統(tǒng)的監(jiān)測管理規(guī)程(guīch233。,純化水系統(tǒng)的消毒和滅菌(mi232。ngy232。,第五十四頁，共六十五頁。 蒸汽滅菌的原理及應用范圍 組細胞的蛋白質(zhì)分子的功能取決于它的特殊結構，在一定高溫條件下受熱時，蛋白質(zhì)分子內(nèi)氫發(fā)生斷裂，影響了分子空間構型的重排，從而導致微生物的死亡。 t243。,純化水系統(tǒng)的消毒和滅菌 蒸汽滅菌 對制藥用水而言，蒸汽滅菌有其特定的對象—主要適用于注射用水系統(tǒng)。u ɡu242。,第五十二頁，共六十五頁。 jūn) 臭氧消毒 通過臭氧發(fā)生器，產(chǎn)生的臭氧與水混合制備一定濃度的臭氧水，并在一段時間循環(huán)，達到消毒效果。n)) 大腸埃希菌內(nèi)毒素 不小于1000單位 輻射滅菌 短小芽孢桿菌孢子 3KGy(放射劑量25 KGy) 5107 ～5108個 氣體滅菌 枯草芽孢桿菌孢子 大于2.5min 5106 ～ 5106 (環(huán)氧乙烷) 過濾除菌 缺陷假單胞菌 孔徑為0．22um的濾器 粘質(zhì)沙雷菌 孔徑為0．45um器,第五十一頁，共六十五頁。nɡ)生物指示劑,滅菌法 生物指示菌 D值 活孢子數(shù) 濕熱滅菌 嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子 1.5～3.0min 5105 ～ 5106個 干熱滅菌 枯草芽孢桿菌孢子 大于1.5min 5105 ～ 5106個 (去熱源(r232。,驗證試驗常用(ch225。 在生物指示劑驗證試驗中，需確定孢子在實際滅菌條件下的耐受性，并確定孢子的純度和數(shù)量。)指示劑的應用,在滅菌程序的驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)(cānsh249。,第四十九頁，共六十五頁。 在每一次過濾除菌前后均應作濾器的完整性試驗， 氣泡點試驗 壓力維持試驗 氣體擴散流量試驗 確認濾膜在除菌過濾過程中的有效性和完整性。)除菌法,在過濾除菌中，一般無法對全過程中過濾器的關鍵參數(shù)： 濾膜孔徑的大小及分布， 濾膜的完整性及LRV進行監(jiān)控(jiān k242。,第四十八頁，共六十五頁。 為保證過濾除菌效果，可使用兩個(liǎnɡ ɡ232。 對孔徑為0．22um的過濾器而言，要求每lcm2有效過濾面 積的LRV應不小于7。,濾過(lǜ ɡu242。 N為產(chǎn)品除菌后的微生物數(shù)量。 LRV系指規(guī)定條件下，被過濾液體過濾前的微生物數(shù)量與過濾后的微生物數(shù)量比的常對數(shù)值。)除菌法,過濾過程中無菌保證與過濾液體(y232。,第四十六頁，共六十五頁。 試驗常用的生物(shēngw249。)除菌法,藥品生產(chǎn)中采用的除菌濾膜孔徑一般不超過0．22um。,第四十五頁，共六十五頁。nɡ y242。)的選擇,過濾器不得對被濾過成分有吸附作用，也不能釋放物 質(zhì)，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過濾器。,第四十四頁，共六十五頁。 生產(chǎn)中常用除菌過濾器有圓盤式過濾器和筒式過濾器，采用 孔徑分布均勻的微孔濾膜作過濾材料。 q249。,濾過(lǜ ɡu242。 否則就達不到預期的滅菌效果。 水中含有芽胞細菌 水層厚度應減少至1.4cm，水的流速少至90L/h。ngsh249。,紫外線消毒(xiāo d),水層(shuǐ c233。,第四十一頁，共六十五頁。 電壓穩(wěn)定，波動(bōd242。通常，每年至少1次。),石英套管
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