制藥用水技術(shù)方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 7．熱交換器 EDI單元儲罐容積取決于實(shí)際用水工況。 ①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理； 當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來的性能時，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。使得大于5微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護(hù)。 純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。③ 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。－總有機(jī)碳－氨－./ml－ 同時，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，CEDI可以對其進(jìn)行有效去除；特別是對醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負(fù)電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，從而處于水解作用最活躍區(qū)域，被徹底殺滅。隨著工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快，大量而成份復(fù)雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴(yán)重，其中水資源的污染較之以往更加嚴(yán)峻。與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進(jìn)性。在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進(jìn)行了重新定義。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(rèn)(美國藥典第19版:USP19)?，F(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認(rèn)了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進(jìn)步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實(shí)際上放棄了對生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。易揮發(fā)有機(jī)污染物因其沸點(diǎn)大都低于水的汽化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進(jìn)入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的不穩(wěn)定性。普羅名特制藥用水的設(shè)備適用于進(jìn)水水質(zhì)要求為符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB574985《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的原水，可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。途水質(zhì)要求飲用水、容器的初洗、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）純化水（純蒸汽）的水源、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、無菌藥
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