變更研究中臨床相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)要求-全文預(yù)覽
【正文】 有效性，應(yīng)進(jìn)行至少 100對(duì)臨床試驗(yàn)，并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，證明其有效性； 變更用法用量或用藥人群 臨床技術(shù)要求 ? 變更用藥人群但不改變給藥途徑的研究： ? 增加兒童用藥：需要進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)； ? 增加成人用藥：需要進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)； ? 增加老年人用藥：需要進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)； 變更規(guī)格臨床要求 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件 4《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 》 注冊(cè)事項(xiàng) 5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? 所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致，如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病癥，進(jìn)行至少 100對(duì)臨床試驗(yàn)。清血敗毒，消腫止痛。 ? 一般需要驗(yàn)證全部的適應(yīng)癥； ? 具體問(wèn)題具體分析； 已上市藥品變更研究 臨床技術(shù)要求 ? 舉例： ? 黃芪顆粒：補(bǔ)氣固表、利尿，托毒排膿，生肌。 ? ： ? ： ? ： 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 特別關(guān)注 ? 中藥變更的申請(qǐng)涉及臨床方面的，無(wú)論是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一定要在申報(bào)資料中提供變更目的和變更的依據(jù)（包括臨床方面）。 變更研究中臨床相關(guān)內(nèi)容 的技術(shù)要求 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更研究的臨床技術(shù)要求 相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022年 10月） ? 附件一： 《 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 》（ 2022年 10月） ? 附件四： 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 》（ 2022年 10月） ? 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 2022年 1月 ? 《 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （局 24號(hào)令） ? 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 2022年 12月； 相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 《 已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則 》 （征求意見(jiàn)稿） ? 《 中藥、天然藥物說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則 》 ? 《 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 》 ? 其他相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 各種相關(guān)法規(guī)通知和規(guī)定等 相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則 ? 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 中藥變更研究臨床技術(shù)要求 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更臨床技術(shù)要求 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 已上市藥品變更研究臨床技術(shù)要求 ? 正在注冊(cè)申請(qǐng)藥物變更研究臨床技術(shù)要求 ? 中藥注射劑變更臨床技術(shù)要求 中藥變更研究的主要內(nèi)容 ? 已上市藥品的變更 ? 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑； ? 變更藥品規(guī)格； ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料； ? 變更藥品生產(chǎn)工藝； ? 代替或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材； ? 進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器； ? 變更說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容。 ? ，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。所致，該類變更研究需要充分考慮其臨床試驗(yàn)研究難度。 ? 大敗毒膠囊：清熱消腫。 變更用法用量或用藥人群 臨床技術(shù)要求 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件四注冊(cè)事項(xiàng) 4:變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 兒童的用藥劑量與成人比較，無(wú)法確定是減少了用量、還是增加了劑量，或是用量未變化，因此，從保守的來(lái)看
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