藥用輔料管理的政策走向及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立原則和技術(shù)要求-資料下載頁
2025-02-09 17:54本頁面
【正文】 對(duì)照品情況確定 ） ? 類別（ 藥用輔料 ） ? 包裝與貯藏（ 包裝上注明： XXX(供注射用 )） 已經(jīng)完成標(biāo)準(zhǔn)情況介紹： 23 增加的各國(guó)藥典已有的檢測(cè)項(xiàng)目： ? 綜合考察各國(guó)藥典的檢測(cè)項(xiàng)目，增加他國(guó)藥典已收載的檢測(cè)項(xiàng)目，通過方法學(xué)驗(yàn)證，設(shè)立此項(xiàng)目。 ? 主要是檢查項(xiàng)： 砷鹽 （所有品種） 重金屬 （所有品種） 水份 （大多數(shù)品種） 溶劑殘留 （環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)、其他溶劑） 雜質(zhì)檢查 （脂肪酸檢查） 鑒別 (顏色、薄層、液相色譜 ) 鑒別 (紅外光譜：乙醇、吐溫 80、膽固醇、 ) 、 24 全新增加的檢測(cè)項(xiàng)目： ? 全新增加的檢測(cè)項(xiàng)目為各國(guó)藥典或各種文獻(xiàn)均未收載的全新的測(cè)定項(xiàng)目： ? 雜質(zhì)檢查（ 乳糖、丙二醇、乙醇、無水乙醇 ） ? 溶劑殘留（ 乙醇、無水乙醇 ） ? 含量測(cè)定（ 乳糖、丙二醇 ） 25 全新增加的檢測(cè)項(xiàng)目： ? 全新增加的檢測(cè)項(xiàng)目為各國(guó)藥典或各種文獻(xiàn)均未收載的全新的測(cè)定項(xiàng)目： ? 雜質(zhì)檢查（ 乳糖、丙二醇、乙醇、無水乙醇 ） ? 溶劑殘留（ 乙醇、無水乙醇 ） ? 含量測(cè)定（ 乳糖、丙二醇 ） 26 OHOHOO HHOO HO HOO HHOHO HO HH2OC12 H22 O11H 2O MW: CAS:[5989811] 乳糖及其其他相關(guān)糖的分離色譜圖 乳糖 27 C3H8O2 CAS[57556] O HCH 3O H丙二醇 丙二醇及相關(guān)雜質(zhì)的分離色譜圖 二 甘 醇 28 丙二醇及相關(guān)雜質(zhì)對(duì)照品的分離色譜圖 二 甘 醇 這兩個(gè)企業(yè)樣品的二甘醇色譜峰均經(jīng)過GC/MS鑒定 29 乙醇及相關(guān)雜質(zhì)（溶劑）對(duì)照品的分離色譜圖 （苯、 異丙醇）在乙醇峰中 30 實(shí)際樣品存在的問題： 品種 不合格項(xiàng)目 乙醇 /無水乙醇 無 聚山梨酯 80 溶劑殘留：環(huán)氧乙烷（ 3倍 ,1ppm），二氧六環(huán)（ 10倍 ,10ppm） 丙二醇 有關(guān)物質(zhì)：二甘醇（ 2－ 5倍），一縮二丙二醇（ 100倍）等 聚乙二醇 400 溶劑殘留：環(huán)氧乙烷（ 5倍， 1ppm） 膽固醇 無 卵磷脂 過氧化物（ 10ppm），溶劑殘留 乳糖 無 31 藥用輔料及包材室的職能與任務(wù)（ 9項(xiàng)） : ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的擬定、修訂、方法學(xué)驗(yàn)證和復(fù)核工作； ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材監(jiān)督檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)（質(zhì)量抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)以及其他檢驗(yàn)工作； ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)的仲裁工作。 ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)用對(duì)照物質(zhì)的研制、標(biāo)定與組織管理工作； ? 承擔(dān)協(xié)調(diào)全國(guó)省級(jí)藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)的人員培訓(xùn)與業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)等相關(guān)工作； ? 開展藥用輔料和藥包材對(duì)藥品質(zhì)量影響（相容性）的研究工作； ? 參與組織藥包材注冊(cè)審批審評(píng)中的有關(guān)技術(shù)審評(píng)及組織管理工作； ? 食品用包材的相關(guān)研究工作； ? 承辦國(guó)家局及檢定所交辦的其它工作。 藥用輔料及包材室的職能與任務(wù) 32 演講完畢，謝謝觀看！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1