藥品規(guī)格變更研究的技術要求-文庫吧
2025-10-21 04:08 本頁面
【正文】 的最小包裝規(guī)格的變更 〔4〕臨床研究過程中的公告變更,第九頁，共四十五頁。,〔1〕單位制劑的重量等大小變更 單位制劑的重量規(guī)格 如片劑、丸劑等的重量規(guī)格變更 如栓劑、黑膏劑等重量規(guī)格變更 單位制劑的裝量規(guī)格 如膠囊、軟膠囊等裝量規(guī)格變更 單位制劑的面積(mi224。n jī)規(guī)格 橡膠膏、貼劑等面積大小的變更,第十頁，共四十五頁。,片劑 片劑重量規(guī)格的變更 1.在臨床用藥劑量不變的情況下，申請的新規(guī)格如合理，一 般可按變更處理，批準新規(guī)格 2.同時用于兒童、成人時，可允許大小兩種規(guī)格并 3.有效成分、有效部位等制劑規(guī)格變更時，應對藥物溶出或釋放的影響(yǐngxiǎng)進行研究，方法可參考?已上市化學藥品變更研究的技術指導?“藥物溶出/釋放比較研究根本方法〞。,第十一頁，共四十五頁。,案例 如藥典中腎炎四味片有每片0.36g〔小片〕、0.70g〔大片〕兩種規(guī)格，用量相應為：一次8片〔小片〕；一次4片〔大片〕； 建議考慮選擇(xuǎnz233。)已上市的大、小兩種規(guī)格，不增加其他規(guī)格，防止規(guī)格過多給臨床用藥帶來混亂。,第十二頁，共四十五頁。,丸劑 丸劑重量規(guī)格的變更 在合理用量不變的情況下，丸劑的重量規(guī)格應符合臨床用藥的要求 丸劑大小變更時，可能影響到枯燥(gānz224。o)的溫度、時間 建議關注丸劑大小變更對溶散時限的影響 六味地黃濃縮丸：每8丸重1.44g〔每8丸相當于飲片3g〕,第十三頁，共四十五頁。,案例 逍遙丸〔大蜜丸) 【處方】柴胡100g 當歸100g 白芍100g 白術〔炒〕100g 茯苓100g 炙甘草80g 薄荷 20g 【規(guī)格】 每丸重9g 【用法】 口服 變更規(guī)格：小蜜丸：每10丸重3g 〔每袋裝9g〕 應進行枯燥方法、條件的研究 增加枯燥步驟，應考察(kǎoch225。)揮發(fā)性成分的損失情況。,第十四頁，共四十五頁。,〔2〕與輔料種類有關的規(guī)格變更 片劑包衣狀態(tài)(zhu224。ngt224。i)〔薄膜衣片〕 顆粒劑輔料〔無蔗糖〕 丸劑粘合劑改變〔蜜丸〕 口服液、糖漿的含糖量改變 制劑中添加香精，改善口感,第十五頁，共四十五頁。,片劑 片劑包衣狀態(tài)變更〔糖衣、薄膜衣、素片〕 薄膜包衣材料的類型(l232。ix237。ng) 水溶性包衣材料： HPMC,HPC,PEG,PVP 腸溶性包衣材料：腸溶型丙烯酸樹脂，HPCP,CAP 不溶性包衣材料:乙基纖維素〔EC〕，玉米朊等,第十六頁，共四十五頁。,薄膜衣片的研究 輔料標準來源 包衣工藝研究 方法、設備、條件 質量比照研究 崩解〔溶出〕、包衣前后(qi225。nh242。u)質量 穩(wěn)定性的考察 影響因素試驗、加速穩(wěn)定性,第十七頁，共四十五頁。,顆粒劑 顆粒劑的規(guī)格 每袋裝3g〔無蔗糖〕 每袋裝3g〔含乳糖〕 每袋裝10g 按輔料變更申請 含乳糖考慮 混懸顆粒(kēl236。) 包衣顆粒,第十八頁，共四十五頁。,無蔗糖顆粒的研究 “無蔗糖〞的含義 果實(guǒsh237。)類藥材本身含蔗糖：糖尿病人慎用的糖類 賦形劑選擇，可溶性淀粉、糊精、乳糖、甘露醇 甜味劑選擇，種類、用量、標準 工藝研究 制粒、枯燥方法條件 質量比照研究， 吸濕性、流動性,第十九頁，共四十五頁。,案例 如某顆粒劑，原規(guī)格：5g〔無蔗糖〕，后申請增加3g〔無蔗糖〕
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