藥用輔料變更研究技術(shù)-免費閱讀
【正文】 ” 代表根據(jù)具體情況決定是否研究。其它技術(shù)類變更其它技術(shù)類變更+177。177。177。177。177。177。177。 Elemental Impurities – Limits 232, Elemental Impurities – Procedures 233, 2013. 12. European Pharmacopoeia, General Text Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Medicinal Products, 2011 13. Official Journal of the European Union: Note for guidance on minimising the risk of transmitting anima spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 ) 14. The IPEC Excipient Stability Program Guide, 2010 六、 附表1：藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究Page 18 of 18附表1藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究12345678變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標準項目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標準項目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗證或確認產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項目研究生產(chǎn)場地不同生產(chǎn)地點++177。通常情況下，對直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料的變更，應(yīng)評估研究其對輔料穩(wěn)定性、輔料與內(nèi)包裝材料之間相互作用的影響。對輔料本身無變化，僅由于質(zhì)量標準中引用的藥典（包括中國藥典、國外藥典等）或法規(guī)標準的更新，而引發(fā)的質(zhì)量標準變更，應(yīng)基于變更后的質(zhì)量標準進行檢測，確認產(chǎn)品的符合性。如果超出預(yù)期范圍，應(yīng)對變更前后的產(chǎn)品進行詳細評估，確認其對輔料產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2. 配方和原料的變更 配方和原料的變更包括配方改變、原料來源（動植物等）、原料產(chǎn)地、原料生產(chǎn)商等的變更。變更之前生產(chǎn)批次的微量成分，包括殘留溶劑和元素雜質(zhì)等保持在歷史正常范圍內(nèi)。在影響確定的情況下，應(yīng)啟動穩(wěn)定性研究。用于比較目的的樣品必須適用于評估變更的影響。1. 藥用輔料登記人在開展變更研究工作時，需考慮以下三個方面： （一） 變更內(nèi)容及變更理由；（二） 對藥用輔料質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，包括：常見的技術(shù)類變更有： 1. 變更生產(chǎn)場地。變更的內(nèi)容如涉及登記資料內(nèi)容的變化應(yīng)按監(jiān)管部門的相關(guān)要求對登記信息進行更新。本指南主要用于指導藥用輔料登記人在生產(chǎn)過程中發(fā)生的各類變更基于風險評估的原則開展相應(yīng)的研究，并對研究結(jié)果予以評估。基于藥用輔料來源的廣泛性、產(chǎn)品的多樣性、變更的復(fù)雜性，本指南可能沒有辦法全部包括藥用輔料的所有變更類型，藥用輔料登記人可參考本指南的一些內(nèi)容基于風險評估的原則對有關(guān)變更進行研究評估。本指南所進行的研究不能替代藥品上市許可持有人研究評估藥用輔料變更對藥品質(zhì)量的影響。如藥用輔料登記人生產(chǎn)地點改變；企業(yè)內(nèi)部不同生產(chǎn)場地改變；2. 變更配方及原料。 輔料物理性質(zhì)的改變樣品類型可包括留樣樣品或已在適當條件下儲存的其他樣品。（三） 對藥用輔料預(yù)期性能、功能的改變 藥用輔料性能、功能通?？捎伤幱幂o料特性（物理、化學和組成特性）決定，但是用于評估藥用輔料性能或功能的其它潛在變更的客觀標準也可能是需要的。4) 通過試驗批次和/或模型產(chǎn)品評估變更的能力5) 對客戶應(yīng)用和產(chǎn)品使用的認識水平6) 預(yù)測客戶應(yīng)用的潛在影響7) 任何存在的質(zhì)量或技術(shù)協(xié)議的內(nèi)容和要求8) 在原料變更的情況下，對原料生產(chǎn)商的認識、了解、可信性和可靠性水平、以及原料供應(yīng)鏈中存在的關(guān)系四、 技術(shù)類變更具體情況及需開展的相關(guān)研究內(nèi)容 對藥用輔料技術(shù)類變更，重
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