【文章內(nèi)容簡介】 品同時填寫劑型的英文 規(guī)格：填寫本制劑的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“ g”，“克 /毫升”應(yīng)填寫為“ g/ml”。每一品種填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)填寫在一個申請表內(nèi)。如不同規(guī)格的申報資料完全不同，各自成套，則應(yīng)分別填寫申請表。 45 注冊申請表的填寫 規(guī)格（補充規(guī)定）： 1）申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號，有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。 2）合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表 46 注冊申請表的填寫 1包裝 ： 直接接觸藥品的包材是指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如 “ 玻璃瓶。塑料瓶 ” 。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶 片，每瓶 毫升，每盒 支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為 “ 藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格 ” ，例如： “ ：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶 100片 ” ，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。 47 注冊申請表的填寫 1藥品有效期： 本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為 “ 玻璃瓶。塑料瓶 ” 兩種，有效期分別為 18個月、12個月，應(yīng)寫為 “ 18個月。 12個月 ” 。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。 48 注冊申請表的填寫 1 處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味（均含處方量） ：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按 1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行處方查重工作。 1 處方內(nèi)輔料（含處方量） ：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按 1000制劑單位計算 49 注冊申請表的填寫 1制劑中化學(xué)原料藥來源： 境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得 《 進口藥品注冊證 》 或《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。 50 注冊申請表的填寫 1制劑中中藥材標(biāo)準(zhǔn)： 制劑中所含中藥材，均有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，選全部法定；若其中含有沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，選含非法定者，并注明藥材名稱 51 注冊申請表的填寫 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)： 1）指本項藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或依據(jù)。 2）來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。 52 注冊申請表的填寫 1 適應(yīng)癥或功能主治： 簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限 300字以內(nèi)。 中心適應(yīng)癥分類亦參照這個表 53 注冊申請表的填寫 1給藥途徑及特殊用法： 給藥途徑指口服、外用、吸入、肛門、陰道、鼻腔、滴眼、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、皮下注射等。特殊用法指常規(guī)用法用量以外的特殊用法用量，常規(guī)的用法用量不必填寫。限 300字以內(nèi)。 是否特殊管理藥品： 屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填 54 注冊申請表的填寫 2專利： 所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。 55 注冊申請表的填寫 2同品種藥品保護：根據(jù)所了解情況分別填寫 2同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期 2本次申請為：再次申請的，指其原提交的首次申請由于新藥管理類別變化而被退回或者申請人自行撤回、因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局退審等情況，申請人應(yīng)當(dāng)簡要說明原因。已被國家食品藥品監(jiān)督管理局作出不予批準(zhǔn)結(jié)論的，不應(yīng)使用本申請表。 56 注冊申請表的填寫 2境外是否獲準(zhǔn)上市： 對于申請境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，系指同品種境外上市情況；對于申請進口的藥品，系指該申請人申請的藥品被境外藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)上市情況。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國家或地區(qū)名稱及上市日期。 57 注冊申請表的填寫 2申請人： 1）機構(gòu) 1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書情況做出選擇。機構(gòu) 5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥管理的簡單改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑除處）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu) 3位置。每個申請機構(gòu)第一項為 “ ○無 ○有 ” 選項的，必須選填一項，不得空填。 58 注冊申請表的填寫 2）對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。 3）各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱，外國的機構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時填寫與其藥品管理機構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱?！氨緳C構(gòu)負責(zé)繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責(zé)向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。“組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠?zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負責(zé)人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。 59 注冊申請表的填寫 2指定聯(lián)系機構(gòu)： 1）是指該項申請有多個申請機構(gòu)情況下，共同指定其負責(zé)與審批機關(guān)聯(lián)系的機構(gòu)，不是必填項目。其必須是注冊申請機構(gòu)15中的一個，其通訊地址即成為與審批機關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。 2）對本項注冊申請，單獨以指定聯(lián)系機構(gòu)名義提交的文件如經(jīng)共同授權(quán)，能夠代表全部申請機構(gòu)，則選 “ 是 ” ；如不能代表全部機構(gòu)選 “ 否 ” 。 60 注冊申請表的填寫 2相關(guān)申請受理號： 請輸入該品種的同期申報受理號、不同期申報受理號和本品原申請受理號。同期申報受理號、不同期申報受理號系指同期或不同期申報的原料藥和同申報單位申報的不同規(guī)格的制劑；本品原申請受理號系指對于申報生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號，對于補充申請需填寫原申請受理號 61 注冊申請表的填寫 2各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期： 前頁已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為 年 月 日。本項內(nèi)容為手工填寫。 62 其他應(yīng)注意的問題 資料上報到省局后，要注意跟蹤省局的審評進度，主動詢問現(xiàn)場考核的時間及其他問題，保證申報進度 現(xiàn)場考核后要督促省局及時出具現(xiàn)場考核意見，把申報資料盡快寄到國家相關(guān)部門 注冊檢驗的樣品送到省所后，要知道具體檢驗該品種的專家，做到專家檢驗品種前和專家及時溝通，檢驗后準(zhǔn)確得到檢驗的結(jié)果，保證注冊的順利進行 63 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 在下列情況下，分析方法均需驗證： 建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)工藝變更 制劑的組分變更 原分析方法進行修訂 64 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 需要驗證的分析項目： 鑒別試驗 雜質(zhì)定量檢查或限度檢查 含量測定、制劑中其他成分的測定、溶出度、釋放度測定 65 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 ◆ 準(zhǔn)確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實值或認可的參考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。 ◆雜質(zhì)定量試驗、含量測定、溶出度試驗、釋放度試驗均需做準(zhǔn)確度驗證。 準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測試 6