【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供29． 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。申報(bào)一類藥：必須提供申報(bào)二類藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料申報(bào)三類藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料申報(bào)四、五類藥：1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： )口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗(yàn)資料)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗(yàn) )速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗(yàn)資料 )同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無(wú)需提供臨床試驗(yàn)資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 30． 靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國(guó)內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時(shí)間的資料。應(yīng)說(shuō)明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類藥：必須提供 申報(bào)二類藥：必須提供申報(bào)三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類藥且用于食品動(dòng)物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 33． 殘留消除試驗(yàn)研究資料，包括試驗(yàn)方案提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類藥：必須提供 申報(bào)二類藥：必須提供 申報(bào)三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留消除試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類藥且用于食品動(dòng)物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留消除試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗(yàn)資料 34． 生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料提供排出靶動(dòng)物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對(duì)環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法。申報(bào)一類藥：必須提供 申報(bào)二類藥：必須提供申報(bào)三、四、五類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗(yàn)中需要注意的問(wèn)題： ：“ 畜禽等動(dòng)物用藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位?！?水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：中國(guó)農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級(jí)以上（包括省級(jí)）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：” 畜牧等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。第三篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料審查要點(diǎn)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料審查要點(diǎn)程魯榕 僅代表個(gè)人觀點(diǎn) 重點(diǎn)內(nèi)容l申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 l申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) l申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍l申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 影響進(jìn)入審評(píng)程序的前提因素申報(bào)資料的可評(píng)價(jià)性 關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù) 申報(bào)資料審查要點(diǎn)與審評(píng) l完整性l可靠性 l可溯源性化學(xué)藥品6類 1253184（15%）496（40%）問(wèn)題：藥學(xué)、基本情況、管理信息 生物等效性、藥理毒理注意：避免遺漏重要內(nèi)容退出審評(píng)程序申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) l《藥品注冊(cè)管理辦法》 l化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo)原則 l化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求 l其他有關(guān)文件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文 《藥品注冊(cè)管理辦法》l第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文《藥品注冊(cè)管理辦法》l第十六條 藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍 基本信息 l管理信息 l藥學(xué)研究資料 l藥理毒理研究資料 l臨床研究資料 化學(xué)藥品 6類l不同類別新藥申報(bào)不同階段的技術(shù)要求側(cè)重不同 l相關(guān)內(nèi)容的可借鑒性申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題 申報(bào)資料審查要點(diǎn)存在問(wèn)題 l基本信息 l管理信息 l藥學(xué)研究資料 l藥理毒理研究資料 l臨床研究資料申報(bào)資料審查要點(diǎn) 內(nèi)容及存在問(wèn)題化藥3類/化藥6類 申報(bào)前未查詢已批準(zhǔn)信息 尤其未關(guān)注已進(jìn)口產(chǎn)品將表放在某一套申報(bào)資料袋中申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息 l核查報(bào)告《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表》缺項(xiàng)委托異