藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類及申請(qǐng)基本要求(1)(編輯修改稿)
2024-10-31 03:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)取得藥品GMP認(rèn)證證書。,三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)的分類,第二十一頁，共三十九頁。,進(jìn)口藥品申請(qǐng)〔第十二條 第四款〕 指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(zhōnɡ ɡu243。)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 注意：需要做一定數(shù)量的生物等效性試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)。,三、藥品(y224。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)的分類,第二十二頁，共三十九頁。,藥品補(bǔ)充申請(qǐng)〔第十二條 第五款〕 新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者(hu242。zhě)進(jìn)口藥品申請(qǐng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者(hu242。zhě)取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。,二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)的分類,第二十三頁，共三十九頁。,藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工程： 補(bǔ)充新藥申請(qǐng) 仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口藥補(bǔ)充申請(qǐng) 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 進(jìn)口藥分包裝 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)轉(zhuǎn)正,二、藥品注冊(cè)(zh249。c232。)申請(qǐng)的分類,第二十四頁，共三十九頁。,再注冊(cè)申請(qǐng)〔第十二條 第六款〕 指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(qī mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?有效期為5年，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)?！驳谝话俣畻l〕,二、藥品(y224。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)的分類,第二十五頁，共三十九頁。,〔一〕藥品注冊(cè)受理部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕： 主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物(y224。ow249。)臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批； 直接受理進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局： 除進(jìn)口藥申請(qǐng)外的其他各類藥品注冊(cè)申請(qǐng) 負(fù)責(zé)對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)中一局部變更事項(xiàng)的實(shí)質(zhì)審查，報(bào)國家局備案 負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)的管理，報(bào)國家局備案,三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)的受理,第二十六頁，共三十九頁。,〔二〕申請(qǐng)人提出(t237。 chū)藥品注冊(cè)申請(qǐng) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)直接向SFDA提出申請(qǐng)。,四、藥品注冊(cè)(zh249。c232。)申請(qǐng)的受理,第二十七頁，共三十九頁。,〔三〕合作申請(qǐng)藥品注冊(cè) 制劑生產(chǎn)單位居先原那么 藥品生產(chǎn)企業(yè)居先，制劑生產(chǎn)企業(yè)居先。 ?藥品注冊(cè)管理方法?第十七條： 兩個(gè)(li
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1