藥品注冊申報資料形式審查要點(ppt25)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-19 17:32 本頁面
【文章內容簡介】 家局受理后 ， 應將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角 。 藥品注冊申請資料的形式要求 (2) SDA6 資料檔案袋封面樣稿 注冊分類： 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 原始編號： 本袋內裝入的資料項目編號： 申請編號： 藥品名稱 原件 1（原件 2） /復印件 （內裝 2份申請表） 藥品注冊申請人名稱 資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話 SDA7 申報資料的整理： □ 申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號 □ 使用 A4幅面紙張， 5號～ 4號宋體字打印 □ 按部分裝訂資料 □ 封面依次打印如下項目： 資料項目編號， 藥品名稱，資料項目名稱 ,研究機構名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構名稱（分別加蓋公章）。 藥品注冊申請資料的形式要求 (3) SDA8 資料封面樣稿 注冊分類： 資料項目編號： 藥品名稱 資料項目名稱 研究機構名稱：（加蓋公章） 研究機構地址： 研究機構電話： 研究機構主要研究者姓名：（簽字） 試驗者姓名： 試驗起止日期： 原始資料的保存地點： 聯(lián)系人姓名、電話： 各申請人機構名稱：（分別加蓋公章） SDA9 申報資料形式要求： □ 每套申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥檢所檢驗報告及復核意見（如有） 申報資料目錄 按項目編號排列的申報資料 藥品注冊申請資料的形式要求 (4) SDA10 ● 藥品名稱：化學藥品應按照國家藥典會確定的藥品通用名稱填寫，沒有確定通用名的，應及早向藥典會申請確定
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