【文章內容簡介】 ,26,常見術語解釋 （1）,藥品合格證明：是指藥品生產（或進口）批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書等資質材料。 新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。 非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。, 本資料來自 www.m448.com ,27,常見術語解釋（2）,藥品經營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經營；一是藥品零售經營。 藥品經營范圍：是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。, 本資料來自 www.m448.com ,28,（三）藥品管理相關法規(guī)介紹,1.《中華人民共和國藥品管理法》 本法自２００１年１２月１日起施行 內容：共十章，106條 一、總則 ；二、藥品生產企業(yè)管理 ；三、藥品經營企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機構的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責任 ；十、附則, 本資料來自 www.m448.com ,29,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 第七條 開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。 《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。, 本資料來自 www.m448.com ,30,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。 《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。, 本資料來自 www.m448.com ,31,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第十五條 開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； （二）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； （四）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。, 本資料來自 www.m448.com ,32,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第十八條 藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 第二十條 藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。, 本資料來自 www.m448.com ,33,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第二十三條 醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。, 本資料來自 www.m448.com ,34,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。 藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。, 本資料來自 www.m448.com ,35,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。, 本資料來自 www.m448.com ,36,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第三十四條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。 第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。 第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。, 本資料來自 www.m448.com ,37,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。 第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。 第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)