中藥安全性及其國際市場化探討報告(24頁)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 12:06本頁面
【正文】 的一斑 ? 國內(nèi)市場要素 – 中醫(yī)為基礎(chǔ)，尚欠高新科技或系統(tǒng)臨床驗證 – 無專利保護(hù)，極其高度的競爭 (非高利潤 ) – 科技含量 : “誠信 ” vs. “炒作 ” ? 國際市場特點 – 歐洲、美國、日本、韓國及其他 – GMP與質(zhì)量控制的準(zhǔn)入 – 受控成分的含量 ? 動物成分，重金屬， …… 美國 FDA對保健食品有關(guān)規(guī)定 ? 1990 《 營養(yǎng)標(biāo)簽和教育法規(guī) 》 要求所有的食品 (包括保健食品 )貼上營養(yǎng)品的標(biāo)簽 ? 1994 《 保健食品保健與教育法規(guī) 》 (DSHEA) 定義保健食品 ， 添加保健食品的特殊標(biāo)簽 ， 規(guī)定標(biāo)簽的描述 。 美國國家對植物藥 的研究、規(guī)范 ? 美國衛(wèi)生部 , NIH, OAM (Office of Alternative Medicine) September 2425, 1998 ? 美國衛(wèi)生部 , NIH, NACCM (NATIONAL ADVISORY COUNCIL FOR COMPLEMENTARY AND ALTERNATIVE MEDICINE) November 13, 2020 ? 保健食品的 規(guī)范 ,Dietary Supplement Act of 1994 ? 植物藥 的規(guī)范 ,Guidance on Botanical Drugs of 2020 美國 FDA對植物藥 的規(guī)范 植物藥的一些關(guān)鍵因素 ? 產(chǎn)物的一致性（ Product consistency） ? 產(chǎn)物的穩(wěn)定性（ Product stability） ? 化學(xué)結(jié)構(gòu)（ Chemical structures ） ? 分析方法（ Analytical methods） ? 藥效（ Pharmacological effects） ? 藥物動力學(xué)（ Pharmacokiic profiles) ? 其他體內(nèi)、體外實驗差異（ variabilities) 植物藥的一致性（ Consistency） ? 臨床用藥和將來市場銷售的產(chǎn)品一致性 ? 生產(chǎn)工序前和生產(chǎn)工序后的變化一致性 – 原
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