中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化探討報(bào)告(24頁(yè))-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 12:06本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品相關(guān)的資源 – GAP、無污染、道地藥材（？） – 漢江藥業(yè) ,漢王藥業(yè) ,亨泰生物 ,…… ? 藥品、保健食品、食品的分類（ FDA) – 大蒜（素） ? 治療性質(zhì)：殺菌（需要臨床實(shí)驗(yàn)來證明其無毒、有效） ? 功能性質(zhì)：防止膽固醇升高 (尚處于灰色管理 ) ? 膳食性質(zhì)：烹調(diào) 植物藥 銷售的估算（百萬美元） E u r o p e( 3 0 0 0 )A s i a( 1 0 0 0 1500)N o r t hA m e r i c a( 1 6 0 0 )J a p a n( 1 5 0 0 )Total 7,4007,900 植物藥 (Botanical Drugs) ? 老藥 (1938年以前 ) – 一般認(rèn)為是安全和有效 ? 新藥 – 非處方藥和處方藥（ OTC amp。 Px） – 安全性和有效性 – 化學(xué)、質(zhì)控、制備方面的申報(bào) – GMP 規(guī)范的生產(chǎn) – 臨床實(shí)驗(yàn)的申報(bào)和審批（ FDA） 植物藥 的藥理原理考量 假設(shè)： 服用植物藥后，其 的 “ 有效成分 ” (active constituent)將在血液和尿液中被檢測(cè)到，而且具有一定的排泄率而呈現(xiàn)濃度變化關(guān)系。 植物藥對(duì) 藥效或者毒性的貢獻(xiàn)不僅局限在標(biāo)記物里。 ? 根據(jù)該法案的定義，保健食品是某一類特定的口服物品，可以作為一般膳食的補(bǔ)充品，用于疾病的預(yù)防與保健，利用營(yíng)養(yǎng)使身體能達(dá)到健康安適的狀態(tài)，包含：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸、膳食取代品，以及上述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或組合。 ? (62 FR 49826), 出版關(guān)于保健品的性狀 、 營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽 、 成分標(biāo)簽 、 營(yíng)養(yǎng)成分 、 功效的一些重要的規(guī)定 。 ? (68 FR 41434)對(duì)脂肪含量的規(guī)定要求 （ ） ? 《 保健品標(biāo)簽的規(guī)定 》 ? 保健食品（含中草藥）只要符合我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、不含有毒成分、不含瀕危野生動(dòng)植物、重金屬不超標(biāo)，即可不經(jīng)美國(guó) FDA批準(zhǔn)而進(jìn)入美國(guó)，而經(jīng)過海關(guān)時(shí)是否放行，
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