【正文】 況依然不佳，與此同時(shí)，更為方便的糖尿病治療技術(shù)呼之欲出。眾所周知，糖尿病是目前困擾人類的最主要疾病之一，全球范圍內(nèi)已接近 2億患者，而且人數(shù)還在不斷增加。而削弱知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)并不能減緩歐洲醫(yī)藥行業(yè)的衰退，受益的將只是那些仿 制藥商，而不是病人和新藥研發(fā)者。而且這些漸進(jìn)創(chuàng)新的藥物通常比現(xiàn)有治療藥物的價(jià)格更便宜，顯示出更好的性價(jià)比。相同的藥物在不同的人體內(nèi)效果也不盡相同，多種備用藥品可以滿足個(gè)體化用藥的需要。研發(fā)部門不斷研究出原研藥的新適應(yīng)癥或改良其 使用方法，對原先治療失敗的患者提供了更多選擇余地。而且正是其中的創(chuàng)新性保證了藥品在治療方面的進(jìn)步。 B．辯護(hù)方：不可忽視漸進(jìn)式創(chuàng)新 致力于藥物研發(fā)的歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（ EFPIA）對這一說法進(jìn)行了反擊，指出“垃圾”專利一說純屬無稽之談。而正是這些專利維系著一直以來高昂的藥價(jià)，使急需用藥而又無力負(fù)荷的平民百姓只能望洋興嘆。 Perry 先生指出，作為全球?qū)＠Ｗo(hù)最嚴(yán)密的藥品市場之一，歐盟其實(shí)只有 1/4～ 1/3 的新藥是原研藥，而且一個(gè)原研藥各方面的專利保護(hù)竟能達(dá)到 40 多項(xiàng)。 A．質(zhì)疑方：僅 1/3新藥是原研藥 Perry先生認(rèn)為，現(xiàn)在的醫(yī)藥專利申請標(biāo)準(zhǔn)及密集的藥物專利網(wǎng)已成為新藥研發(fā)的絆腳石，嚴(yán)重影響了藥物 創(chuàng)新，并阻礙了仿制藥的成長和競爭。 （ 6）歐洲藥品專利制度亟待改善？ 據(jù)世界醫(yī)藥新聞雜志《 Scrip》報(bào)道，歐洲仿制藥聯(lián)合會（ EGA）理事長 Perry 先生在一個(gè)主題為“知識、道德和責(zé)任”的世界科學(xué)論壇上提出警示：歐洲的“垃圾”醫(yī)藥專利已趨泛濫！ 一石激起千層浪。 目前，一些中國醫(yī)藥公司如康恩貝、三九等，產(chǎn)品已經(jīng)銷往日本。 對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，日本 OTC 的市場機(jī)會在哪里？日本 New Business Horizon 總裁Leslie Pryce表示，與“色情、戒煙、嗜酒、睡眠、肥胖、脫發(fā)、大小便失禁”等內(nèi)容相關(guān)的藥品將是日本 OTC 的市場機(jī)會。 日本 OTC市場 日本是全球第二大 OTC市場。據(jù)統(tǒng)計(jì)，有 60%的連鎖藥店對藥品進(jìn)行了分類，并開始借用電子信息、醫(yī)藥電子商務(wù)等新興模式。目前全俄已經(jīng)出現(xiàn)了大的連鎖機(jī)構(gòu)，并且向全國拓展。因此對許多中國醫(yī)藥企業(yè)來說，打入俄羅斯市場難度不小，但如果通過全國分銷網(wǎng)絡(luò)營銷、與互補(bǔ)品牌公司開展合作等方式，則可以降低風(fēng)險(xiǎn)。 Slezkina 表示，要在俄羅斯建一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要投入 2020萬～ 3000萬美元，外加 每年 500萬～ 600 萬美元的維護(hù)費(fèi)用。 說到俄羅斯市場，許多中國醫(yī)藥企業(yè)顯然并不熟悉。 在產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等方面，俄羅斯人有很深的“德國情結(jié)”，所以俄羅斯藥品的廣告總顯得簡單、清晰、明快，普通人都比較容易看懂。目前的情況是，食品添加劑有向 OTC 轉(zhuǎn)化的趨勢。很多跨國公司在 1993～ 1996年進(jìn)入俄羅斯， 1999年平均業(yè)績下降了 57%，直到 2020年才逐步恢復(fù)到 1999年以前的業(yè)績。在俄羅斯， OTC約占藥品銷售總額的 45%，比前幾年有了大幅度的增長（其中也包括一些食品添加劑），截至今年上半年又上升到 56%。 就藥品消費(fèi)模式而言，過去更看重的是治療，現(xiàn)在則傾向于預(yù)防。 （ 5）俄日 OTC潛機(jī) 167。目前，美國參議院衛(wèi)生委員已經(jīng)通過一項(xiàng)議案：生產(chǎn)、銷售及使用抵抗重大疫情的預(yù)防產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人可以免于因其傷害性導(dǎo)致的法律訴訟，而抵抗重大疫情的防治藥品和疫苗的確認(rèn)權(quán)授予美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長。因此，美國嚴(yán)重的疫苗短缺危機(jī)成為了一項(xiàng)考驗(yàn)總統(tǒng)工作是否稱職的政治議題。 不過雖然充滿爭議，但應(yīng)付眼下潛在的疫情仍是一項(xiàng)無法回避的 工作。 布什的言論引起了很大爭議。 D．立法：挽救疫苗產(chǎn)業(yè) 前不久，布什曾表示將通過立法保護(hù)國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)?！? 共和黨成員 Nita Lowey 也說：“一些州的財(cái)政能力可能支付不起這筆藥物費(fèi)用。 11月 1日，當(dāng)布什聲稱，想讓各州用自己的資金補(bǔ)充聯(lián)邦政府的積蓄，用于購買上百萬劑量的抗流感藥物時(shí)，各州官員很是吃驚，并表示了不滿。他認(rèn)為，只單純地儲備藥物，而不具備利用能力是不夠的。 參議員愛德華也認(rèn)為布什的此項(xiàng)計(jì)劃不夠完善。因?yàn)檫@些疫苗與普通的季節(jié)性流感疫苗不同，它們大部分沒有經(jīng)過檢驗(yàn)。 此外， ，包括改善早期預(yù)警系統(tǒng)等； 1億美元將用于各州的預(yù)備資金； 5600萬美元將用于 對家禽、野生禽類或其他新感染禽類的 H5N1病毒及流感菌株的監(jiān)測。因此，聯(lián)邦政府要求各州購買 3100 萬個(gè)療程的藥物。 這 71 億美元當(dāng)中， 12 億美元將用于購買足夠 2020 萬美國人對抗 H5N1病毒的疫苗，以及提供足夠的急救人員； 10億美元將用于購買藥物達(dá)菲（ Tamiflu）和樂感清（扎那米韋）。 但是，這一策略并不能解燃眉之急，這樣巨大的項(xiàng)目，需要花費(fèi)數(shù)年時(shí)間才能有所收獲。這筆資金將主要用于快速細(xì)胞培養(yǎng)物的研發(fā)，以替代目前依賴數(shù)以萬計(jì)的雞蛋來進(jìn)行生產(chǎn)的緩慢方法。同時(shí)，將確保社會各個(gè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，不過必要時(shí)，學(xué)校會停課，人們將被限制出入電影院或教堂等公共集會場所。 此項(xiàng)報(bào)告提到，如果一旦發(fā)生人與人之間傳染的疫情，美國政府將采取旅游限制政策，并會對衛(wèi)生官員提出特殊指令：患者及患者的照料者必須配對面具；候診室中咳嗽的人必須與其他人保持 3米以上的距離；盡量少去醫(yī)院，與醫(yī)生的預(yù)約如果不是必須的，就應(yīng)當(dāng)取消。次日，美國衛(wèi)生部公布了防治禽流感的詳細(xì)計(jì)劃。 11月 1日，布什宣布：美國政府將花費(fèi) 71億美元用于禽流感及其他流感疫情的防治。 Dishman 稱，組建該合資公司的目的是為當(dāng)?shù)丶皣馐袌錾a(chǎn)原料藥。 在這家聯(lián)合資金為 1億美元的合資公司中， Dishman 和 ACDIMA 公司將分別擁有 51%和 49%的股份。 Synprotec 的所有骨干員工都留在 Dishman， Synprotec 的創(chuàng)始人 Peter Nightingale也將加入 Dishman 的技術(shù)委員會，主要致力于提高公司的合同研究與生產(chǎn)能力。其業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)頗令人看好。 Dishman 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Jrvyas 說：“既然合同研究組織是獲取合同生產(chǎn)貿(mào)易最好的方式， Synprotec以前、現(xiàn)在及將來的合同研究任務(wù)將為 Dishman 生產(chǎn)工廠提供更多良好的機(jī)會。 Dishman 是一家專門為原料藥和中間體提供合同生產(chǎn)服務(wù)的公司，總部設(shè)在印度艾哈邁達(dá)巴德市（ Ahmedabad），在歐洲有 50 名員工，公司目前正在致力于擴(kuò)大為消費(fèi)者提供服 務(wù)的范圍?！? B． Dishman制藥化工進(jìn)逼歐洲和中東 今年上半年，英國的合同研究組織 Synprotec 已被印度 Dishman 制藥化工公司收購。 太陽制藥董事長 Dilip Shanghvi說：“這些收購使我們有明確的機(jī)會進(jìn)入歐洲和美國市場，并且促進(jìn)我們進(jìn)入受管制物質(zhì)生產(chǎn)領(lǐng)域。 據(jù)太陽制藥稱，雖然每個(gè)購買款項(xiàng)還沒公開，但兩家公司的收購總額為 1000 萬美元。太陽制藥稱，它將改變該美國工廠的部分原料藥的供應(yīng)，把部分原料藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)向印度國內(nèi)，然后再通過太陽制藥享有 69%股份的美國公司 Caraco執(zhí)行它的銷售策略。 太陽制藥印度總公司表示，將盡力使匈牙利工廠和不久前從 Valeant 制藥公司收購的美國俄亥俄州 Bryan的工廠配合起來，生產(chǎn)通用名霜類、藥膏和液體制 劑。另外，有 1500平方英尺的設(shè)施用于薄膜衣片、泡騰片和膠囊等藥物劑型生產(chǎn)；還有 65000平方英尺的合成化學(xué)、儀器分析和結(jié)構(gòu)說明研究中心。 太陽制藥稱，他們 在匈牙利的工廠是全球授權(quán)生產(chǎn)受管制物質(zhì)的少數(shù)幾家工廠之一。阮氏認(rèn)為，此次收購將使該公司躍居成為全球領(lǐng)先的合同藥物生產(chǎn)商。這家工廠將負(fù)責(zé)為羅氏和其他一些研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)原料藥，包括部分中間體，其產(chǎn)品系列有 18 種，除了原料藥以外，還有中間體及固醇類系列產(chǎn)品。據(jù)悉，此次收購總額達(dá)到 5900 萬，包括工廠的固定資產(chǎn)。 前不久，印度制藥巨頭太陽制藥（ Sun Pharma）再顯海外擴(kuò)張新動作，對其在匈牙利新購得 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 8 頁 共 39 頁 的工廠進(jìn)行加碼，企圖以該工廠為跳板，進(jìn)入歐美市場，以及受管制物質(zhì)生產(chǎn)領(lǐng)域；此外，還在美國俄亥俄州 Bryan收購了一家制藥企業(yè)，為其美國甚至歐洲市場的開發(fā)布下了重要的一棋。企圖通過這起收購，為其進(jìn)軍規(guī)范市場插上合同研發(fā)和原料生產(chǎn)的兩 翼。目前，印度的原料藥合同生產(chǎn)能力已經(jīng)走在了世界前列，憑借這種優(yōu)勢，印度制藥化工公司顯然不會放過大好機(jī)會，紛紛在近一兩年之內(nèi)布局國際市場。目前，這些印度制藥公司的出口市場正以每年 20%的速度增長。在同樣以成本為競爭優(yōu)勢的發(fā)力點(diǎn)上，顯然我國在很大程度上已經(jīng)需要向印度看齊了。以前，制藥公司向醫(yī)生和患者述說藥物的有效性，而現(xiàn)在他們必須向支付藥物帳單的機(jī)構(gòu)證明自己的成本效益同樣是最理想的。 向公眾公布這樣的成本效益，似乎意味著此后新的專利藥在上市時(shí)也不僅要說明藥理，還要說明該藥物對死亡率或住院 率等因素的影響程度。對于心梗等適應(yīng)癥患者來說，用 Plavix延長一年的生命需要花費(fèi) 6300美元。只要是 D條款涵蓋的領(lǐng)域，新的專利藥物就必須有能力證明自己比其他通用名藥或?qū)＠幐哂嗅t(yī)療價(jià)值，足以對應(yīng)其高昂的價(jià)格。尤其讓禮來擔(dān)憂的是， Prasugrel 的面市時(shí)間是 2020年，而 2020年之前， Plavix 的通用名藥也將合法進(jìn)入市場。如今禮來公司一心只想證明 Prasugrel是最好的。 如果禮來公司的 Prasugrel 在“前 D條款時(shí)代”出現(xiàn)，那么它大可以與Plavix 和平共處，憑借其龐大的銷售隊(duì)伍和到位的市場營銷策略，各自為政。一旦有一支藥物或基礎(chǔ)配方迎合了市場需求，那么在領(lǐng)先上市的藥物之后，有財(cái)力的制藥企業(yè)就會相繼開發(fā)以類似配方和成分為基礎(chǔ)的藥物，并取得各自的專利和品牌，進(jìn)而分享市場。 在此基礎(chǔ)上，上世紀(jì) 90 年代大量的暢銷藥噴薄而出。 D．顛覆“前 D條款時(shí)代” 在過去 20 多年的時(shí)間里，專利藥物的價(jià)格與其功效的匹配度遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有像今天這樣被認(rèn)真探討過。這使得通用名藥更能符合保險(xiǎn)公司的利益。 藥物的安全性問題也會影響到保險(xiǎn)公司對專利藥的選擇。同時(shí)，專利到期的高峰將導(dǎo)致通用名藥在 2～ 3 年之后與大部分仍在市場上銷售的專利藥在治療水平上旗鼓相當(dāng)，而目前，還沒有任何一種專利藥能夠應(yīng)對這樣的挑戰(zhàn)。 但從長遠(yuǎn)來看，形勢并不樂觀。斯坦福波恩斯坦公司的分析師 Richard Evans 認(rèn)為，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)將在未來 2～ 3 年里刺激主要制藥企業(yè)的收入增長。此外，制藥企業(yè)還會對銷售側(cè)重進(jìn)行調(diào)整，以各個(gè)州未來幾年受醫(yī)保財(cái)務(wù)支持的人數(shù)多少為依據(jù)，重新選擇重點(diǎn)銷售區(qū)域。 制藥企業(yè)現(xiàn)有的銷售模式很可能也因此而改變。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤。據(jù)了解， 2020年，參加醫(yī)保但沒有資格獲得政府財(cái)務(wù)支持的人采購藥物的數(shù)量，只占有財(cái)務(wù)支持人群的 1/3強(qiáng)。這無疑給制藥企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會。 B．沖擊行業(yè)優(yōu)劣格局 美國聯(lián)邦政 府的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示， 91%的醫(yī)保受益人每年至少要使用一種藥物。 D條款必然對美國制藥行業(yè)產(chǎn)生一定影響。 D 條款規(guī)定，在保證藥品效用和安全性的前提下，保險(xiǎn)公司和醫(yī)療管理公司自主核定向受保人群提供的處方藥物組合，同時(shí)，政府為每個(gè)保險(xiǎn)人所分擔(dān)的費(fèi)用將固定下來。 11 月 15日， 相關(guān)部門將開始登記醫(yī)保覆蓋人群， 2020年 1月 1日，此條款將正式實(shí)施。促成禮來下這么大賭注的，是不久前剛剛出臺的美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃 D條款。據(jù)了解，此項(xiàng)試驗(yàn)的費(fèi)用大約為 3 億美元，比對的競爭藥物是百時(shí)美施貴寶公司的暢銷藥 —— 銷售額達(dá) 40億美元的氯比格雷（ Plavix）。此舉勢必左右保險(xiǎn)公司對藥物品類的選擇，進(jìn)而引起制藥企業(yè)經(jīng)營理念的變更。 （ 2）美國新醫(yī)保計(jì)劃：觸動了藥企的哪根神經(jīng)？ 剛剛經(jīng)過改動的美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃 D 條款將于 2020年 1 月 1日起正式實(shí)施。 2020年俄羅斯從亞洲進(jìn)口的原料藥數(shù)額有所下降，但從中國的進(jìn)口依然保持很強(qiáng)勁的態(tài)勢，不但沒有下降，還有一定增長，進(jìn)口總額從 2020年的 1057萬美元增長到 2020年的 1259萬美元。 2020年，俄羅斯有 260個(gè)進(jìn)口機(jī)構(gòu)從事原料藥的進(jìn)口工作，他們從世界上 58個(gè)國家進(jìn)口了約 400種原料藥，進(jìn)口總額達(dá) 9770萬美元，與 2020年相比，進(jìn)口總額增幅很小。 從俄羅斯原料藥進(jìn)口的動態(tài)變化可以預(yù)知俄國產(chǎn)藥物的生產(chǎn)情況，從安乃近、氨芐西林三水合物、乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚進(jìn)口額的減少，可判斷俄羅斯國內(nèi)企業(yè)對這些藥品的生產(chǎn)份額在減少。處于第三位的是 DrotaverinihydrochloriduM，進(jìn)口增長了 倍。 在 2020年原料藥進(jìn)口中，進(jìn)口增長 速度最大的原料藥是金剛乙胺，相對于 2020 年，其增長超過 倍。 排第 4 位的是氨芐青霉素鈉，它的進(jìn)口額達(dá) 510萬美元，在 2020年原料藥進(jìn)口中占 %，相對于 2020年增長了 %。 進(jìn)口總額排第 2 位的原料 藥是頭孢唑啉鈉，它的進(jìn)口額達(dá) 850萬美元，在 2020 年原料藥進(jìn)口中占 %，相對于 2020年降低了 %。該公司的進(jìn)口面放寬，進(jìn)口的原料藥從 5種增加到 20種，排名也由去年的 83位上升到今年的第 10 位。 俄原料藥進(jìn)口