中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求及其規(guī)范化進(jìn)展(ppt37)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-18 19:46本頁面
【正文】 組 組 組 藥品審評(píng)專家委員會(huì) 藥品審評(píng)專家委員會(huì)是 SDA對(duì)新藥審 批的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu) ， 承擔(dān)對(duì)新藥安全性 、 有效性以及其他方面進(jìn)行全面技術(shù)審評(píng)的 任務(wù) 。 有 10個(gè)技術(shù)要求的附件 。 1999年 ， 國家藥品監(jiān)督局修訂 、 并頒布實(shí)施 。中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求 及其規(guī)范化進(jìn)展 葉祖光 （國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心） 一、有關(guān)中藥管理方面的法規(guī)和規(guī)定 1． “ 中華人民共和國藥品管理法 ” 1984年 ， 全國人民代表大會(huì)通過 ， 2020年 ， 全國人民代表大會(huì)修訂 、 通過 。 “ 藥品管理法實(shí)施細(xì)則 ” 2020年國務(wù)院頒布 3.《 新藥審批辦法 》 1985年 ， 衛(wèi)生部制定 。 4． “ 《 新藥審批辦法 》 中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定 ” 1992年 ， 衛(wèi)生部制定 。 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 1999年 ， SDA制訂 。 藥品審評(píng)專家委員會(huì)有中藥新藥審評(píng)專家委員會(huì) ， 其中有中藥藥學(xué) 、 中藥藥理 、中藥毒理以及中醫(yī)臨床等各專業(yè)的專家 。 可望在近日頒布執(zhí)行 。 如果是符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)申報(bào)新藥 ， 該 新藥的申請(qǐng)可進(jìn)入 快通道 審評(píng)程序 ， 從而鼓勵(lì)中 藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP標(biāo)準(zhǔn) 。以確認(rèn)所提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可靠性。 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合 SDA《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)的相應(yīng)的要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 １９８８年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn) ， 由原國家科委頒布了我國第一部 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例 》 ， 國家衛(wèi)生部頒布了 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 和 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 并在京 、 滬地區(qū)成立了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì) ， 推行試驗(yàn)動(dòng)物 、 技術(shù)人員 、 設(shè)備條件合格證制度 ，從而把我國的試驗(yàn)動(dòng)物工作推向規(guī)范化 、 法制化的管理軌道 。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定 ， 中藥新藥的所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中所用的動(dòng)物應(yīng)是健康合格動(dòng)物 ， 而且必須有合格證號(hào) 。 目前在全國建立了許多符合 GCP標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)基地 ， 其中包括在若干個(gè)中醫(yī)臨床單位建立 GCP標(biāo)準(zhǔn)的中藥臨床試驗(yàn)基地 。 中藥新藥的臨床研究工作必須在這些臨床研究基地進(jìn)行 ， 而且臨床研究要符合 GLP的標(biāo)準(zhǔn) 。 保護(hù)受試者的權(quán)益 （ 1） 知情同意書 （ 2）倫理道德委員會(huì)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案 的認(rèn)可制度。 于 1993年在 26個(gè)省 、 市 、 自治區(qū)和部隊(duì)中確立了 85個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)院 ， 在全國范圍內(nèi)形成了一個(gè)監(jiān)測藥物不良反 應(yīng)的網(wǎng)絡(luò) ， 而且建立了藥品上市后不良反 應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告制度 。 四、中藥新藥申報(bào)的技術(shù)要求 （ 一 ） 中藥的特點(diǎn) 化學(xué)實(shí)體 （ chemical entity） 方面的特點(diǎn) 中藥在臨床治療學(xué)方面的特點(diǎn) ， 病證結(jié)合 （一）中藥的特點(diǎn) 藥理作用特點(diǎn) 、 多器官的綜 合作用 ，毒副作用較低、較少 中藥和西藥研制程序的差異 國外西藥研制的程序是正向流動(dòng)： 實(shí)驗(yàn)室 候選化合物 開發(fā)軌道 臨床 研究 生產(chǎn) 多數(shù)中藥復(fù)方開發(fā)研制的程序是反向流動(dòng)： 臨床 候選物 實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證 開發(fā)軌道
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