批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)講義-文庫吧在線文庫
【正文】 的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。? 如需更改名要簽 ,? 原來字跡仍可辨。? 第一百七十九條 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 整理完的批生產(chǎn)記錄，由 QA交質(zhì)量部按品種分批存檔，保存至有效期后一年 。 ? 操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名? .填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。備注：如有書寫錯(cuò)誤或被污染損毀的，需憑錯(cuò)誤的記 錄到 QA人員處重新領(lǐng)取，并記錄， QA并將該記錄附本批生產(chǎn)記錄后面被查。? 表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用 “可 ”。? 版本號(hào)：為該文件修訂的年份和次數(shù)，對于新版本為 00，第一次修訂的為 01，以此類推。批包裝記錄? 文件編寫時(shí)，其各部分內(nèi)容統(tǒng)一用阿拉伯?dāng)?shù)字編注序號(hào)，同級(jí)并列內(nèi)容用 “ 3……” 區(qū)分，隸屬級(jí)別用 “.”分開，如 “， ”，依次類推。記錄主要檢查記錄的格式、內(nèi)容是否齊全， GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全檢查現(xiàn)狀和檢查過去的生產(chǎn)狀況。? 國家藥品食品監(jiān)督管理局檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等。 二、 記錄分類 ? 人員管理? 物料管理? 質(zhì)量管理? 設(shè)備管理? 生產(chǎn)管理? 銷售管理? 衛(wèi)生管理? 員工培訓(xùn)記錄? 培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)記錄、考核情況）? 體檢表（健康檔案）等人員管理包括? 采購記錄? 驗(yàn)收記錄? 入庫記錄? 物料（產(chǎn)品）貨位卡? 物料（產(chǎn)品）臺(tái)帳? 請驗(yàn)單? 物料（產(chǎn)品）發(fā)放記錄? 不合格品處理記錄等物料管理包括? 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄? 合箱記錄、合箱臺(tái)賬? 偏差處理記錄? 物料使用臺(tái)賬? 印字版使用收發(fā)臺(tái)賬? 溫濕度壓差記錄? 試劑試液配制使用記錄? 消毒液配制使用記錄? 容器具、潔具清洗消毒記錄? 傳遞窗使用記錄（包括紫外燈使用記錄）生產(chǎn)管理記錄包括? 現(xiàn)場監(jiān)控記錄? 檢驗(yàn)記錄? 檢驗(yàn)臺(tái)帳? 留樣觀察記錄? 儀器使用記錄? 試劑試液配制使
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