gmp自檢標準管理規(guī)程-資料下載頁
2025-05-14 01:05本頁面
【導讀】公司的組織機構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時；有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標準及要求發(fā)生變更；接受國家藥品GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前兩個月，接受集團公司GMP檢查前一個月。投訴與不良反應(yīng)；上一次自檢缺陷項目整改及措施落實情況。任外部具有自檢資格的專業(yè)人員組成自檢小組進行第二方自檢審計。執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查部門無直接責任或利益關(guān)系，否則該自檢人員應(yīng)自行回避。宣讀本次自檢的《GMP自檢實施方案》，并對本次自檢做出必要的說明。8．現(xiàn)場檢查：自檢小組成員根據(jù)《GMP自檢實施方案》和自檢細則進行現(xiàn)場檢查。糾正整改措施的跟蹤確認由QA進行。自檢報告》、《糾正和預(yù)防控制處理單》等歸檔保存。
【正文】 經(jīng)理、質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、各部門負責人 ； 將《糾正和預(yù)防控制處理單》分發(fā)至相關(guān)責任部門。 13． 糾正整改措施的實施與跟蹤確認：有關(guān)部門收到《糾正和預(yù)防控制處理單》后，五個工作日內(nèi)分析缺陷項目產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報質(zhì)量副總批準后實施。糾正整改措施的跟蹤確認由 QA進行。糾正措施的制定、實施、跟蹤確認及完成情況的評審按《糾正和預(yù)防控制標準管理規(guī)程》 執(zhí)行 。 14． 質(zhì)量部應(yīng)對 《 年度 GMP 自檢計劃 》、《 GMP 自檢實施 方案》、 《 GMP 自檢實施記錄》、《 GMP自檢報告》、《糾正和預(yù)防控制處理單》等歸檔保存。 相關(guān) 文件與記錄 糾正和預(yù)防控制標準管理規(guī)程 SMP006 年度 GMP 自檢計劃 RD001 GMP 自檢實施 方案 RD002 GMP 實施 情況 自檢記錄 RD003 GMP 自檢報告 RD004 糾正和預(yù)防控制處理單 RD034 變更記載與原因 修訂號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容 新文件
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