【正文】 1．檢查文件。1．1企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作防止污染的特殊措施管理規(guī)定。1．2檢查相關(guān)的驗證項目文件，確認其防止污染措施的有效性。1．3是否有生產(chǎn)毒性藥材的清洗的專屬性文件。2．檢查現(xiàn)場。2．1是否有專用生產(chǎn)場地、設(shè)備或生產(chǎn)線，視企業(yè)生產(chǎn)品種決定。2．2是否有獨立的空氣處理系統(tǒng)或獨立的排風(fēng)系統(tǒng)，排出氣體是否經(jīng)過濾、集塵，不直接排向大氣。2．3是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施。2．4生產(chǎn)毒性藥材的場地、設(shè)備、容器具及包裝物上，是否有明顯的規(guī)定標志。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。生產(chǎn)部1．檢查生產(chǎn)管理文件及“炮制規(guī)范通則”，是否明確規(guī)定了洗滌中藥材使用流動水，且用過的水不得用于洗滌其他藥材。2．檢查現(xiàn)場是否有流動水洗滌藥材的設(shè)施。3．檢查現(xiàn)場實際操作及記錄，是否符合規(guī)定。7018不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。生產(chǎn)部1．檢查“炮制規(guī)范通則”是否明確規(guī)定了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。2．檢查現(xiàn)場設(shè)施。了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求；切制品、炮制品產(chǎn)量與烘干設(shè)施是否配套。3．檢查藥材前處理批生產(chǎn)記錄，藥材干燥是否有溫度、時間、數(shù)量等實際操作記錄。7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。生產(chǎn)部1．檢查企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否明確規(guī)定了采用的滅菌方法。2．無論采用何種滅菌方法，是否有相應(yīng)的工藝驗證文件，文件內(nèi)容是否完整，方法是否可靠，指標是否合理，結(jié)論是否可信，產(chǎn)品質(zhì)量是否受到影響。3．經(jīng)驗證確立的工藝參數(shù)是否明確。4．檢查現(xiàn)場滅菌設(shè)施及操作環(huán)境，是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。5．檢查批生產(chǎn)記錄．滅菌操作是否符合崗位SOP規(guī)定。6．檢查批檢驗記錄，滅菌結(jié)果是否符合質(zhì)量標準規(guī)定。7020直接入藥的藥材粉未，配料前是否做微生物檢查。生產(chǎn)部1．企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)程中是否明確規(guī)定了直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。2．檢查批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄，其產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、日期、工藝條件、檢驗結(jié)果等內(nèi)容是否吻合，并有操作人、復(fù)核人等簽名。7021中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。生產(chǎn)部1．檢查企業(yè)“炮制規(guī)范通則”，是否所有產(chǎn)品處方中的中藥材，都規(guī)定了加工炮制方法。2．對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝。3，是否明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。4．采用真空加溫、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條件是否經(jīng)工藝驗證確認。檢查該工藝驗證項目文件是否符合要求。5．浸潤操作條件是否做到藥透水盡。*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。工程部質(zhì)量部生產(chǎn)部1．檢查文件。1．1企業(yè)是否建立了“工藝用水管理規(guī)程”。 1．2企業(yè)是否有根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定選用工藝用水，工藝用水選用是否符合要求。1．3檢查水系統(tǒng)驗證文件及“工藝用水監(jiān)護規(guī)程”，是否根據(jù)水系統(tǒng)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。1．4各類水質(zhì)的檢驗周期是否明確，包括崗位自檢、化驗室檢驗及送藥品檢驗機構(gòu)檢驗等。所有檢驗是否都有檢驗報告書。1．5檢查檢驗記錄，是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。檢驗記錄，包括崗位自檢記錄是否完整。1．6檢查檢驗記錄，工藝用水質(zhì)量是否符合質(zhì)量標準要求。2．檢查現(xiàn)場。2．2現(xiàn)場使用時是否符合SOP規(guī)定，確保水質(zhì)不受污染。2．3檢查現(xiàn)場人員監(jiān)測操作。7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。生產(chǎn)部1．企業(yè)是否有“批包裝記錄全過程管理規(guī)程”，批包裝記錄可單獨設(shè)置，也可統(tǒng)一在批生產(chǎn)記錄內(nèi)。2．批包裝記錄是否與批包裝指令相吻合。3．批包裝記錄內(nèi)容是否完整。7202藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。生產(chǎn)部1．檢查文件。1．1檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。1．2檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準確。1．3包裝崗位是否有專用合箱記錄，并與批生產(chǎn)記錄內(nèi)容一致。2 檢查現(xiàn)場。2．1檢查車間待驗庫或成品庫，核對合箱記錄與實物是否一致。2．2檢查外包裝上的批號及數(shù)量標識。7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)部1．檢查文件。1．1企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程”。1．2不同產(chǎn)品、不同工序是否有不同的清場SOP。1．3清場有效期是否經(jīng)驗證確認，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場。1．4清場記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。2．檢查現(xiàn)場。2．1清場后現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生是否符合要求。2．2現(xiàn)場是否無上次產(chǎn)品、包裝、標志、容器具、文件、記錄等。2．3已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等是否都有清潔合格標志。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)組織機構(gòu)圖，企業(yè)負責(zé)人是否直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門。2．檢查企業(yè)負責(zé)人職責(zé)，是否直接對藥品質(zhì)量負責(zé)。7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理和檢驗人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否能滿足藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的需要。2．根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，檢查質(zhì)量檢驗人員的數(shù)量是否能滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗需要。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。質(zhì)量部檢查現(xiàn)場：1．質(zhì)量控制實驗室是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)。2．是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否能滿足檢驗的需要。*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查文件。2．質(zhì)量管理部門，是否有制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)。3．制定的物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查文件。1．1檢查質(zhì)量管理部門，是否有制定取樣和留樣制度的職責(zé)，取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員。1．2是否制定取樣和留樣制度，內(nèi)容是否符合規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1取樣和留樣是否符合規(guī)定。2．2是否有相應(yīng)記錄。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查文件。1．1檢查質(zhì)量管理部門的職責(zé)中是否承擔制定檢驗用設(shè)備、儀2試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。1．2檢查管理辦法內(nèi)容是否符合規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1檢查實施情況是否符合要求。2．2檢查相應(yīng)記錄是否符合要求。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。2．檢查相關(guān)記錄，實施情況是否符合要求。*7505藥品放行是否由質(zhì)量管理部門進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門是否有在藥品放行前對有關(guān)記錄進行審核，并決定放行的職責(zé)。2．檢查成品放行審核管理規(guī)程是否明確規(guī)定審核內(nèi)容。3．檢查審核記錄是否符合要求。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定和履行審核不合格晶處理程序的職責(zé)，在不合格品處理過程中是否有質(zhì)量管理部門的簽字。2．質(zhì)量管理部門是否對不合格晶處理進行監(jiān)督、檢查。3．檢查不合格品處理記錄是否符合要求。*7507質(zhì)量字處理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定和履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。2．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定和履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒和微生物數(shù)的職責(zé)。2．檢查質(zhì)量管理部門是否定期對潔凈室(區(qū))的塵粒和微生物數(shù)進行監(jiān)測并記錄。7510質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定和履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)。2．檢查記錄，是否定期進行質(zhì)量穩(wěn)定性評價。3．是否根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性評價結(jié)果確定物料貯存期及藥品有效期。7511質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。質(zhì)量部1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。2．檢查記錄。7601質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。質(zhì)量部供應(yīng)部生產(chǎn)部檢查供貨商審計資料，在質(zhì)量體系評估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。7701每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。銷售部1．檢查企業(yè)銷售管理制度。2．檢查企業(yè)銷售記錄。2．1是否有專人負責(zé)，按品種、批次及時整理、歸檔、保管。2．2銷售記錄內(nèi)容是否完整，包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。2．3銷售記錄填寫是否齊全、準確。7801銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。銷售部1．檢查企業(yè)銷售記錄保存期限及銷毀記錄。2．檢查銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。3．檢查銷毀記錄是否符合要求。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。質(zhì)量部銷售部物料部1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。1．1藥品退回的批準程序的規(guī)定。1．2對退回的藥品進行特殊管理的規(guī)定。1．3藥品退回記錄內(nèi)容的規(guī)定。1．4退回藥品處理程序和方法的規(guī)定。2．檢查記錄。2．1記錄內(nèi)容是否包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。2．2退回藥品處理是否及時，方法是否得當。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。質(zhì)量部銷售部物料部1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。1．1是否有在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀的規(guī)定。1．2涉及其他批號時是否規(guī)定要同時調(diào)查與處理。2．銷毀記錄。2．1銷毀處理是否有質(zhì)量管理部門的意見。2．2銷毀記錄是否有質(zhì)量管理部門的簽字。8001是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度， 是否指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)是否有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。2．藥品不良反應(yīng)的界定及分類。3．專門機構(gòu)或人員的職責(zé)范圍的規(guī)定。4．藥品不良反應(yīng)的記錄及檔案管理的規(guī)定。8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。質(zhì)量部銷售部1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。1．1由專門機構(gòu)或人員負責(zé)的規(guī)定。1．2質(zhì)量投訴的分類(外在缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷)標準的規(guī)定。1．3質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。1．4用戶訪問的頻率、方式、對象、分析、處理及改進的規(guī)定。2．記錄檔案。2．1記錄檔案是否分門別類建立，是否齊全。2．2質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)處理是否及時。8102對藥品不良反應(yīng)是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)發(fā)生藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時間。2．是否具有不良反應(yīng)的收集、登記、處理及報告的規(guī)定。3．不良反應(yīng)的檔案資料是否清晰、完整。4．不良反應(yīng)是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量部1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。1．1質(zhì)量事故判定標準的規(guī)定。1．2質(zhì)量事故處理程序的規(guī)定。1．3質(zhì)量事故報告程序的規(guī)定。2．檢查記錄檔案。2．1一般質(zhì)量問題。2．2重大質(zhì)量問題。2．3重大質(zhì)量事故處理是否做到及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備部行政部1．檢查文件。1．1企業(yè)是否制定了“自檢管理規(guī)程”。規(guī)程中對自檢組織機構(gòu)、自檢小組職責(zé)、自檢工作程序、自檢內(nèi)容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規(guī)定。1．2檢查規(guī)程中規(guī)定的自檢頻次，是否定期進行自檢。1．3檢查每次自檢重點是否突出，整改是否徹底，效果是否鞏固。2．檢查現(xiàn)場。2，l從參加自檢的人員名單中，抽查了解自檢成員是否清楚自己的職責(zé)與自檢的目的、程序和方法等內(nèi)容。2．2自檢中的改進措施，現(xiàn)場檢查是否落實，效果如何。8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量部生產(chǎn)部1．自檢是否有記錄。記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計劃是否對應(yīng)。2．自檢報告內(nèi)容是否完整，是否能全面反映自檢情況。36 / 3