【正文】 更衣室和盥洗室應(yīng)足夠滿足人員進(jìn)出 關(guān)系是不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通無(wú)菌藥品應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“無(wú)菌藥品”附錄第31條的相關(guān)要求，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后端的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段，可采用聯(lián)鎖系統(tǒng)或光學(xué)或聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開。66第70條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具， 應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 維修操作易產(chǎn)生污染物，應(yīng)盡量遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū) 應(yīng)檢查企業(yè)對(duì)工具帶入潔凈區(qū)是否有嚴(yán)格控制的流程。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看潔凈區(qū)內(nèi)的維修備件和工具，是否防止在專門的房間或工具柜中。第五章設(shè)備第一節(jié)原則67第71條：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)、以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 查看企業(yè)是否制定了設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)等方面的管理規(guī)程；檢查是否有竣工圖，包括工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)，應(yīng)檢查其設(shè)備變更管理記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理，滿足預(yù)定用途需求，安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)；現(xiàn)場(chǎng)檢查并查閱設(shè)備管理文件，注意以下幾點(diǎn)：。設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)光滑平整，便于清潔，不應(yīng)生銹、產(chǎn)生脫落物，不得吸附和污染藥品；、消毒/滅菌的方法和一般周期、不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有原位清洗的設(shè)施，不遮擋通風(fēng)口，便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒/滅菌、維護(hù)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，查看設(shè)備是否具備必要的密閉性，空氣過(guò)濾設(shè)施等；。無(wú)菌藥品應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“無(wú)菌藥品”附錄第18條的相關(guān)要求因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計(jì)和確認(rèn)、在線清潔、在線滅菌的驗(yàn)證及結(jié)果的重要性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)著裝，以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無(wú)菌裝配。原料藥應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“原料藥”附錄第8條的相關(guān)要求生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有避免污染的措施使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)備可以的合理性，并有防止交叉污染的措施生物制品 應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“生物制品”附錄第225條的相關(guān)要求用于活性物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培養(yǎng)物受到外源污染管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔，在線滅菌系統(tǒng)。密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門應(yīng)當(dāng)能用蒸汽滅菌。呼吸過(guò)程應(yīng)為疏水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證68第72條：應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。 設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程是否規(guī)范、內(nèi)容是否全面、是否有可操作性；操作記錄是否清晰、準(zhǔn)確、及時(shí)，記錄保存是否完整。69第73條：應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 檢查是否建立了設(shè)備檔案，每臺(tái)設(shè)備是否有唯一編號(hào)； 檢查企業(yè)是否建立和保存了設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄，影響產(chǎn)品質(zhì)量、工藝參數(shù)、產(chǎn)率、可能引入污染的設(shè)備應(yīng)尤其關(guān)注；檢查上述文件和記錄內(nèi)容是否全面，能否為設(shè)備確認(rèn)、變更控制，周期性回顧等工作的有效實(shí)施建立好設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作。第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝70第74條：生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。檢查體現(xiàn)本條款要求的文件，包括如生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)對(duì)藥品質(zhì)量影響的分析、用戶需求的確定、設(shè)備安裝等；，如：檢查設(shè)備是否有不易清洗的死角。與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕；與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否能滿足工藝中耐腐蝕的要求；檢查濾材材質(zhì)的證明材料，過(guò)濾裝置是否吸附藥液組份、釋放異物。無(wú)菌藥品應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“無(wú)菌藥品”附錄第337和41條的相關(guān)要求除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作，保養(yǎng)和維修。需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在完全裝配后進(jìn)行滅菌過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響生物制品 應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“生物制品”附錄第23條的相關(guān)要求用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔和去污染，清潔和去污染的有效性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。71第75條：應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。在檢查中，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)的管理要求、檢查計(jì)量器具是否具有適當(dāng)?shù)木群秃线m的測(cè)量范圍。72第76條：應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 應(yīng)檢查清洗、清潔設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、性能確認(rèn)文件和管理文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查清洗、清潔設(shè)備的使用、是否給藥品生產(chǎn)帶來(lái)污染。建議考查清洗、清潔設(shè)備是否具備自清洗、自清潔功能；清洗設(shè)備排水管口是否會(huì)產(chǎn)生污水返流或濁氣返流。73第77條：設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。查看企業(yè)是否通過(guò)對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)的分析，并結(jié)合供應(yīng)商建議，確認(rèn)需要使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑的設(shè)備位置；查看防止設(shè)備上使用的冷卻系統(tǒng)泄漏冷卻劑并對(duì)產(chǎn)品造成污染的措施，建議考查設(shè)備使用的冷卻劑是否為食用級(jí)或同等級(jí)別；檢查設(shè)備文件對(duì)潤(rùn)滑劑、冷卻劑的管理規(guī)定。檢查潤(rùn)滑劑的證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用的潤(rùn)滑劑是否為符合食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。（級(jí)別相當(dāng)是指擬使用潤(rùn)滑劑如沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)符合食用級(jí)要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估以證明其與食用級(jí)相當(dāng)）；現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備使用的潤(rùn)滑油或冷卻劑是否有污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。原料藥 應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“原料藥”附錄第6條的相關(guān)要求設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。當(dāng)任何偏離上述要求的情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估和恰當(dāng)處理，保證對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和用途無(wú)不良影響74第78條：生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)的記錄檢查生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢的操作規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)檢查其保管條件是否滿足安全、清潔、避免混淆的要求。檢查是否設(shè)有專人專柜，查看相關(guān)記錄。第三節(jié)維護(hù)和維修75第79條：設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查文件，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)規(guī)程，是否規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計(jì)劃，并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施，如維修或維護(hù)操作前必要的產(chǎn)品保護(hù)，維修或維護(hù)操作后對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，以及對(duì)設(shè)備相關(guān)性能的確認(rèn)查相應(yīng)的記錄，如批生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志、設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，了解設(shè)備維修維護(hù)工作是否對(duì)設(shè)備使用和產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生影響。無(wú)菌藥品應(yīng)同時(shí)考慮滿足“無(wú)菌藥品”附錄第39條相關(guān)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔，消毒或滅菌，待檢測(cè)合格方可重新開始生產(chǎn)操作。76第80條：應(yīng)當(dāng)指定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄檢查企業(yè)制定的預(yù)防維修計(jì)劃和操作規(guī)程，是否能保證企業(yè)的設(shè)備處于良好的狀態(tài)，是否易于操作。預(yù)防維修計(jì)劃中可包括如下內(nèi)容：、編號(hào)；；；、期限和周期；查看相關(guān)的維修保養(yǎng)記錄，是否按計(jì)劃執(zhí)行，現(xiàn)場(chǎng)查看車間設(shè)備的狀態(tài)；查看是否有變更預(yù)防維護(hù)計(jì)劃的情形，如有，則進(jìn)一步查看變更是否按相關(guān)程序執(zhí)行。無(wú)菌藥品 應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“無(wú)菌藥品”附錄第140條的相關(guān)要求隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)；關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并進(jìn)行計(jì)劃性維護(hù)，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用。77第81條：經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)應(yīng)依據(jù)企業(yè)的變更管理規(guī)程和再確認(rèn)管理規(guī)程，檢查企業(yè)是否明確對(duì)發(fā)生改造和重大維修的設(shè)備進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和必要的再確認(rèn)；查看實(shí)際發(fā)生的變更是否履行了上述程序，并與批準(zhǔn)后用于生產(chǎn)第四節(jié)使用與清潔78第82條：主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)由明確的操作規(guī)程。查閱企業(yè)的設(shè)備操作規(guī)程目錄或文件，了解其是否包括了全部主要的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。79第83條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用查看企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備檔案、設(shè)備驗(yàn)證文件和相關(guān)工藝規(guī)程中的參數(shù)要求，檢查各設(shè)備在生產(chǎn)中使用的參數(shù)范圍，是否在工藝規(guī)程確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。生物制品應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“生物制品”附錄第26條的相關(guān)要求；應(yīng)當(dāng)定期確認(rèn)涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無(wú)泄露風(fēng)險(xiǎn)80第84條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次表示的方法、保護(hù)易清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存實(shí)現(xiàn)、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒和滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配置方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束之清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限；，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)詢問(wèn)、確認(rèn)操作人員是否了解清潔操作程序。生物制品 應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“生物制品”附錄第2227條的相關(guān)要求；；、閥門和呼吸過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。呼吸過(guò)濾器應(yīng)為疏水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證；，并有明顯標(biāo)志81第85條 易清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。、容器具等的存放條件是否符合本條款要求，是否有被污染的可能；。82第86條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等。，能否一招時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等信息，是否具有追溯性；，是否包括了使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等內(nèi)容。83第87條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，表明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)表明清潔狀態(tài)；、生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、式樣是否符合規(guī)定，標(biāo)識(shí)是否明顯。84第88條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。，對(duì)不合格設(shè)備是否有適當(dāng)?shù)拇娣殴芾硪?guī)定；，看現(xiàn)場(chǎng)是否有不合格設(shè)備，如有，設(shè)備上是否有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。85第89條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。；，包括工用工程系統(tǒng)（如風(fēng)管、水管路、壓縮空氣、蒸汽等）、物料輸送管道等。第五節(jié)校準(zhǔn)86第90條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。1. 查看上述計(jì)量器具是否有定期校準(zhǔn)管路規(guī)定、臺(tái)賬計(jì)劃、操作規(guī)程、校準(zhǔn)記錄和原始數(shù)據(jù)或檢定證書；2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查其是否定期校準(zhǔn)，抽查儀器的校準(zhǔn)檔案，計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。87第91條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠、臺(tái)賬、檔案；，并按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)；，且常使用期間是否有日常校準(zhǔn)的要求，并按要求執(zhí)行。88第92條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。，查企業(yè)從事校準(zhǔn)工作的人員是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)，具有足夠的工作能力；，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)；，保存是否完好。89第93條 衡器、器具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期查看相關(guān)設(shè)備和計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，必要時(shí)核對(duì)國(guó)家法定部門定期檢定的合格證書。90第94條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失校準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。、設(shè)備日志等，查看企業(yè)是否有使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失校準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器、失準(zhǔn)的情況是否有偏差處理程序并認(rèn)真執(zhí)行，如發(fā)生，應(yīng)檢查前次校驗(yàn)合格后至發(fā)現(xiàn)偏差期間，偏差對(duì)藥品質(zhì)量的影響。91第95條 在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī) 程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備建立校準(zhǔn)和檢查操作規(guī)程；2,檢查企業(yè)是否按照規(guī)程對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，應(yīng)檢查其校準(zhǔn)和檢查記錄內(nèi)容是否完整。第六節(jié)制藥用水92第96條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采取飲用水。，并與《中華人民共和國(guó)藥