gmp自檢的定義與過(guò)程-資料下載頁(yè)
2024-12-29 07:54本頁(yè)面
【正文】 》、《檢查表》、《 GMP自檢報(bào)告》、《 GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告》等自檢文件，有質(zhì)量保準(zhǔn)部（ QA）保存，并按《記錄管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢人員的作用n 對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP起監(jiān)督作用 ；n 對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 ；n 在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 ；n 在接受?chē)?guó)家 GMP認(rèn)證檢查時(shí)，其內(nèi)外接口的作用 ；n 在企業(yè)有效執(zhí)行 GMP時(shí)，起帶頭作用 北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一個(gè)成功的審計(jì)員是怎樣的？n 對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知n 具有良好的溝通能力n 誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則n 客觀n 能仔細(xì)檢查信息n 當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^點(diǎn)n 不受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一個(gè)成功的審計(jì)員是怎樣的？n 對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知n 具有良好的溝通能力n 誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則n 客觀n 能仔細(xì)檢查信息n 當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^點(diǎn)n 不受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一次不成功的審計(jì)員是怎樣的？n 對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知n 缺乏判斷力n 思路混亂、無(wú)組織n 帶有主管臆想、固執(zhí)己見(jiàn)n 膚淺n 態(tài)度強(qiáng)蠻，溝通能力差n 易受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)n 熟知 /理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求n 誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則n 具有良好的溝通能力n 具有依據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀判斷的能力n 敏銳的觀察力n 系統(tǒng)的分析能力北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n 溝通能力n 仔細(xì)聆聽(tīng)n 善于結(jié)合客觀事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問(wèn)n 開(kāi)放式n 直接式n 封閉式北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n 良好的系統(tǒng)分析能力現(xiàn)場(chǎng)檢查：無(wú)菌制劑的消毒液除菌過(guò)濾操作符合性文件 是否制定有 “消毒液除菌過(guò)濾操作規(guī)程 ”？現(xiàn)場(chǎng) 是否有除菌過(guò)濾的濾器？場(chǎng)地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾嗎？壓力表是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)？連接管道是否適配？濾器及管道在哪里清洗？現(xiàn)場(chǎng)有適宜的清洗場(chǎng)地嗎？現(xiàn)場(chǎng)演示一下過(guò)濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？記錄 過(guò)濾操作有無(wú)記錄？起泡點(diǎn)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實(shí)物的狀態(tài)標(biāo)識(shí)與記錄是否相符合？北京齊力佳小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測(cè)進(jìn)行結(jié)果判定 任務(wù)： 閱讀所提供的一篇短文，依據(jù)事實(shí)和推斷的定義，確定短文 中的每一描述是事實(shí)還是推斷。 定義：n 事實(shí) ：聲明是已知的并有確實(shí)的證據(jù)。n推斷 ：聲明是推斷得出的，未有證據(jù)。n 短文：小馬是 JM制藥公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午2點(diǎn)到劉經(jīng)理的辦公室開(kāi)會(huì)，會(huì)議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷。劉經(jīng)理獲悉小馬出事的消息時(shí)，小馬已被送往醫(yī)院作 X光透視。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個(gè)電話(huà)想問(wèn)一下情況，但好像沒(méi)有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯(cuò)了醫(yī)院的電話(huà)。北京齊力佳n 判斷：n 小馬是一位工藝工程師；n 小馬預(yù)備與劉經(jīng)理開(kāi)會(huì)；n 小馬要去參加的會(huì)議定在下午 2點(diǎn)開(kāi)始；n 會(huì)議的主題是研究新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目；n 意外是發(fā)生在 JM公司內(nèi)；n 小馬被送到醫(yī)院，已接受了 X光透視；n 劉經(jīng)理打電話(huà)詢(xún)問(wèn)的醫(yī)院沒(méi)有人知道小馬的情況；n 劉經(jīng)理打錯(cuò)了電話(huà)。n 要求：請(qǐng)?jiān)谀阏J(rèn)為的事實(shí)處打 “√”。n 時(shí)間：10min北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員的條件與素質(zhì)n 自檢員的資格：n 教育程度；n 工作經(jīng)歷；n 培訓(xùn)；n 個(gè)人素質(zhì)；n 基本能力；n 專(zhuān)業(yè)能力。北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員的能力與保持n 培訓(xùn)；n 委派；n 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定與激勵(lì)。北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持n 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流；n 定期對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié)；n 自檢員定期輪換；n 自檢員通過(guò)接受認(rèn)證檢查，向國(guó)家 GMP檢查員學(xué)習(xí)。北京齊力佳謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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