gmp自檢標準word版-資料下載頁
2025-01-08 07:46本頁面
【正文】 洗滌其 它藥材。 7018 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制 品是否露天干燥。 7019 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。 7020 直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。 7021 中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌 等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。 *7101 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。 7201 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 7202 藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標明 全部批號，并建立合箱記錄。 7301 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清 場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 7401 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。 7402 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應。 7403 是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的 場所、儀器、設備。 *7501 質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi) 控標準和檢驗、操作規(guī)程的職責。 7502 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。 7503 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。 *7504 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。 *7505 藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄 ；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可執(zhí)行。 *7506 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。 *7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢 驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。 7508 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并 經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。 7509 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物的職 責。 7510 質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定 性，為確定物料貯 存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責。 7511 質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責。 7601 質(zhì)量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估。 7701 每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 7801 銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，某些人銷售記錄是否保存三年。 7901 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。 藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督 下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。 8001 是否建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人 員負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作。 8101 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應，是否有詳細記錄和調(diào) 查處理。 8102 對藥品不良反應是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮?品監(jiān)督管理部門報告。 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全 面檢查。 8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 培訓 培訓部門：質(zhì)量管理部 培訓對象：全公司與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關人員 培訓時間： 5 小時
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1