【正文】 0101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第278條檢查是否有委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)；是否備案或批準(zhǔn)；是否在有效期內(nèi)；合同是否明確責(zé)任、內(nèi)容及技術(shù)事項(xiàng)第279條檢查委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)管理規(guī)程是否涵蓋條款要求；變更是否符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)；執(zhí)行情況第280條是否對(duì)受托方進(jìn)行審核；委托方現(xiàn)場(chǎng)考核記錄和評(píng)估報(bào)告是否全面；評(píng)估人員的資質(zhì)和能力是否滿(mǎn)足要求第281條委托方提供的資料是否齊全，資料交接滿(mǎn)足條款要求；第282條是否有文件規(guī)定委托方對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；措施是否全面可行、有效第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第283條是否有委托、受托檢驗(yàn)職責(zé)的確認(rèn)；是否按照文件要求執(zhí)行第284條受托方廠房、設(shè)備、人員資質(zhì)是否滿(mǎn)足要求；相關(guān)驗(yàn)證是否完成第285條文件是否明確受托物料的使用；受托方物料使用的記錄、臺(tái)帳是否一致第286條查看受托方檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備使用情況第287條查看合同的內(nèi)容第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第288條查看合同中放行職責(zé)的劃分及責(zé)任承擔(dān)第289條查看合同關(guān)于取樣檢驗(yàn)的規(guī)定，包括試劑提供、對(duì)照/標(biāo)準(zhǔn)品采購(gòu)批準(zhǔn)使用、取樣、原始記錄及數(shù)據(jù)保存、剩余樣品處理；第290條查合同有無(wú)本條款內(nèi)容第291條第292條第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第293條檢查是否有召回管理制度，包括ADR收集、評(píng)估，召回計(jì)劃制定、實(shí)施、報(bào)告第294條查對(duì)召回品的處理的有關(guān)規(guī)定第295條查產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄是否完整第296條查產(chǎn)品合箱操作和發(fā)運(yùn)的有關(guān)規(guī)定第297條查發(fā)運(yùn)記錄的保存情況第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第298條召回操作應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)信息的收集、調(diào)查評(píng)估，計(jì)劃制定、實(shí)施、報(bào)告，各部門(mén)相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)、溝通方式明確；召回的報(bào)告制度、具體責(zé)任人，內(nèi)部審批程序；公司與外部的溝通方式、關(guān)系、責(zé)任人，規(guī)定時(shí)限；召回方式的有效性，可模擬召回第299條第300條第301條第302條第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第303條召回操作應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)信息的收集、調(diào)查評(píng)估，計(jì)劃制定、實(shí)施、報(bào)告，各部門(mén)相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)、溝通方式明確；召回的報(bào)告制度、具體責(zé)任人，內(nèi)部審批程序；公司與外部的溝通方式、關(guān)系、責(zé)任人，規(guī)定時(shí)限；召回方式的有效性，可模擬召回第304條第305條第306條查是否有關(guān)于自檢的文件規(guī)定及相關(guān)的預(yù)防和糾偏第307條是否有自檢計(jì)劃和計(jì)劃執(zhí)行情況；檢查自檢方案項(xiàng)目是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄第308條自檢是否獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的進(jìn)行第309條查自檢記錄內(nèi)容是否完整，缺陷項(xiàng)是否得到糾偏并記錄第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第1條檢查中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理是否包括了生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸?shù)乃羞^(guò)程；中藥制劑第2條中藥制劑第3條中藥制劑第4條中藥制劑第5條檢查是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第6條檢查負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)；檢查是否有關(guān)于毒性藥材的管理文件； 中藥制劑第7條檢查負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)是否包括條款要求中藥制劑第8條檢查易產(chǎn)塵的中藥材和中藥飲片加工處理是否有防塵除塵設(shè)施或避免污染和交叉污染的措施中藥制劑第9條中藥材前處理車(chē)間是否有揀選工作臺(tái)；現(xiàn)場(chǎng)檢查揀選工作臺(tái)中藥制劑第10條檢查前處理車(chē)間布局圖，設(shè)施布局是否合理；現(xiàn)場(chǎng)檢查是否一致第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第11條提取、濃縮、收膏過(guò)程是否采用密閉系統(tǒng)；檢查其清潔方式和有關(guān)文件；若有敞口部分，其是否有防止污染和交叉污染的措施中藥制劑第12條查看藥渣處理的相關(guān)文件；檢查是否有藥渣的專(zhuān)門(mén)的暫存、處理區(qū)域中藥制劑第13條檢查浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作是否在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，是否有文件進(jìn)行規(guī)定；直接入藥的飲片加工處理的區(qū)域是否參照與制劑相同潔凈度的管理中藥制劑第16條檢查中藥標(biāo)本室的設(shè)置和標(biāo)本的存放；應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)中藥制劑第17條檢查藥材的接受記錄，內(nèi)容是否完整，檢查其批號(hào)編制和管理第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第18條檢查藥材的接受記錄，內(nèi)容是否完整，檢查其批號(hào)編制和管理中藥制劑第19條檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的平面布置圖中是否有中藥材、中藥飲片的貯存區(qū)域；現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥飲片的貯存區(qū)域；是否有貯存鮮藥材的區(qū)域或設(shè)施；檢查相關(guān)文件中藥制劑第20條是否有對(duì)毒性和易串味的藥材、飲片進(jìn)行單獨(dú)管理，是否有文件規(guī)定中藥制劑第21條現(xiàn)場(chǎng)檢查藥材和飲片貯存區(qū)域中藥制劑第22條檢查藥材和飲片貯存區(qū)域是否有防蚊蟲(chóng)、防鼠蟻等的有效措施，檢查文件中是否有規(guī)定第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第23條檢查藥材和飲片的運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)方式以及防止變質(zhì)的措施中藥制劑第24條檢查是否有中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)制度及操作規(guī)程；是否有相關(guān)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且內(nèi)容完整中藥制劑第25條檢查多批次、混合投料時(shí)相關(guān)記錄情況；中藥材、中藥飲片各工序操作記錄是否完整中藥制劑第26條檢查中藥材的炮制加工情況；不得將未處理的中藥材直接投料中藥制劑第29條檢查處理后的中藥材的存放情況；清洗用水水質(zhì)規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查清洗過(guò)程是否符合規(guī)定；是否有文件規(guī)定第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第30條與第20條檢查中藥制劑第31條與第29條檢查中藥制劑第32條檢查是否有提取溶劑回收的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、貯存條件等中藥制劑第33條與第24條檢查中藥制劑第34條第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第35條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否有有機(jī)溶劑殘留限度的檢查項(xiàng)中藥制劑第36條與第32條檢查中藥制劑第37條與第16條檢查中藥制劑第38條檢查藥材、飲片、提取物的貯存期和復(fù)驗(yàn)期的制定條件；現(xiàn)場(chǎng)檢查藥材、飲片、提取物的貯存情況中藥制劑第39條第 頁(yè) / 共 頁(yè)自 檢 記 錄MR/QA20150101檢查方式□常規(guī)自檢 □專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄人檢查人日期自檢條款自檢要點(diǎn)自檢記錄中藥制劑第40條檢查有關(guān)中藥材和中藥飲片留樣的規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查留樣中藥制劑第41條檢查中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)記錄，內(nèi)容是否完整中藥制劑第42條檢查中藥材委托生產(chǎn)中是否規(guī)定有藥材、飲片的來(lái)源、質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量交接的檢驗(yàn)和接受標(biāo)準(zhǔn)，放行原則和制度中藥制劑第43條檢查中藥材的委托生產(chǎn)合同中是否包括了條款要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查是否符合第 頁(yè) / 共 頁(yè)80 /