gmp自檢的定義與過程-全文預覽
【正文】 自檢的過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性。成員： 5．自檢計劃北京齊力佳GMP自檢管理 2：自檢工作職責（ 1）n 企業(yè)管理層：n 重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有：n 批準自檢計劃；n 任命自檢小組組長，并給與授權；n 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁；n 對自檢工作所需要的資源給與保證。4．自檢小組成員編號： GZ20231．自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、有效性和適宜性。n 適用與大、中型企業(yè)，以及設有專門 GMP自檢機構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。4．自檢小組成員；(1)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98）；2．自檢的范圍 (2)(1)北京齊力佳示例： GMP年度自檢計劃（集中式）2023年度 GMP自檢年度計劃北京齊力佳GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃n 制定自檢年度計劃需要考慮的因素：n 自檢的依據(jù)：n 相關規(guī)范和標準，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T190012023等；n 企業(yè)內(nèi)部有關生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等；n 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件；n 國家有關的法律、法規(guī)、標準和其他要求，如有關藥事管理法規(guī)、《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》等。此外還應考慮企業(yè)的分支機構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。；n 自檢的范圍原則上應包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品 北京齊力佳GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃n 年度計劃的目的：n 保證自檢工作的能夠有計劃地實施；n 便于管理、監(jiān)督和控制自檢；n 是實施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領。北京齊力佳GMP自檢的類型n 可根據(jù)自檢目的分別選擇n 全面自查n 簡要自檢n 跟蹤自檢北京齊力佳 啟動階段21 3 4?任命自檢小組組長?確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍?自檢小組組建?有關文件和信息的收集、審閱?與受檢查部門的初步聯(lián)系 自檢后續(xù) 活動階段 自檢報告階段 自檢實施階段 自檢準備階段5GMP自檢的步驟?編制自檢計劃?自檢小組成員分工?檢查表編制?準備自檢所需資源?自檢報告編制?自檢報告批準?自檢報告分發(fā)與管理?自檢結(jié)束?首次會議?現(xiàn)場檢查與信息收集?檢查發(fā)現(xiàn)與匯總?末次會議?糾正措施的制定?糾正措施的執(zhí)行?糾正措施的跟蹤確認北京齊力佳自檢活動的要素分解n有程序化的n有規(guī)定范圍n有時間限定n有目的n活動過程和北京齊力佳自檢與 GMP檢查n 自檢：由企業(yè)自主負責組織實施。n 自檢的結(jié)果要有正式的報告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。自檢應按預定的程序?qū)θ藛T、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查以證實與本規(guī)范的一致性自檢應有記錄。GMP（ 98）對自檢的要求n 有程序化的n 有規(guī)定范圍n 有時間限定n 有目的n 活動過程和n 增加質(zhì)量管理部門與其他相關部門及人員的溝通； n 在 ISO 9001中，稱為 “ 內(nèi)部審核 ” 、 “ 內(nèi)部審計” 。Inspection）是指制藥 企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施 GMP的 檢查， 是企業(yè)執(zhí)行 GMP中一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動。北京齊力佳本資料來源北京齊力佳為什么要進行 GMP自檢？n GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一；n 是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 ；n 通過內(nèi)部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使各職能部門更有效地執(zhí)行 GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善。n 指出需要生產(chǎn)質(zhì)量管理改進的可行性； 北京齊力佳SDA結(jié)果有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。n 藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： n 對自檢方
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