gmp自檢概述-全文預(yù)覽
【正文】 編號(hào)： GZ2023 自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門(mén) 自檢的依據(jù) （ 1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98）： （ 2）《中國(guó)藥典》： （ 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。 3/1/2023 19 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的時(shí)機(jī)與頻率： 自檢的時(shí)機(jī)： 例行的常規(guī)檢查 追加自檢（特殊情況下） 通常每 6個(gè)月或更短 /更長(zhǎng)的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少 進(jìn)行一次 GMP自檢 3/1/2023 20 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 追加自檢的時(shí)機(jī)： 企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn) 品等發(fā)生了重大變化 國(guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前 2個(gè)月： 其他的特殊情況，安排專(zhuān)項(xiàng) GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專(zhuān)項(xiàng)檢查。 在確定區(qū)域、部門(mén)或場(chǎng)所時(shí)，凡與執(zhí)行 GMP要求有關(guān)的部門(mén)、 區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門(mén)、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。通常稱(chēng) 為第三方審計(jì)。 ? 自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 3/1/2023 5 企業(yè)實(shí)施 GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義 ? 指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： ? 獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù) ? 指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性： ? 增加質(zhì)量管理部門(mén)與其他相關(guān)部門(mén)及人員的溝通： ? 根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行 GMP培訓(xùn)。 ? 通過(guò)內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門(mén)能更有效執(zhí)行 GMP的重要手段。ＧＭＰ自檢概述 3/1/2023 1 內(nèi)容 ? 什么是ＧＭＰ自檢？ ? 為什么要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？ ? ＧＭＰ對(duì)自檢的要求 ? ＧＭＰ審計(jì)的類(lèi)型 ? ＧＭＰ自檢的過(guò)程 ? ＧＭＰ自檢管理 3/1/2023 2 什么是ＧＭＰ自檢 ? ＧＭＰ自檢 （ Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)． ? 再ＩＳＯ９００１中稱(chēng)為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。 ? 是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過(guò)程中得到 有效地貫徹和執(zhí)行 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： 對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃 應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé) 按照文件程序化實(shí)施自檢過(guò)程 需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn) 3/1/2023 8 GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（ 2） ? 自檢工作要依照 書(shū)面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的 時(shí)間間隔 進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。通常稱(chēng)為第 一方審計(jì) ? GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 3/1/2023 17 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素： 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行 GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售服務(wù)管理等部門(mén)。 3/1/2023 18 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、 GB/T190012023等： 企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等： 國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》等。 （ 2）第二次自檢的目的：在 2023年 12月接受?chē)?guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。 適用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專(zhuān)門(mén) GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理 職責(zé) ? 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果 ? 質(zhì)量保證部（ QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。 3/1/
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