gmp自檢概述-資料下載頁
2024-12-29 07:54本頁面
【正文】 有關部門收到《 GMP自檢不符合項報告》后，５個工作日內分析產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報質量部經(jīng)理后實施，糾正整改措施的跟蹤確認由質量保證部（ＱＡ）安排自檢員進行。 糾正措施的制定、實施、跟蹤確認按《糾正整改措施管理程序》的規(guī)定進行管理。 《ＧＭＰ自檢的自檢年度計劃》、《ＧＭＰ自檢實施計劃》、《檢查表》、《ＧＭＰ自檢報告》、《ＧＭＰ自檢不符合項報告》等自檢文件，由質量保證部（ＱＡ）保存，并按《記錄管理程序》的規(guī)定進行管理。 3/1/2023 42 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓與管理 自檢人員的作用 對企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ起監(jiān)督作用 對企業(yè)執(zhí)行 GMP的有效執(zhí)行和改進起參謀作用 在生產(chǎn)質量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 在接受國家 GMP檢查時，起內外接口的作用 在企業(yè)有效執(zhí)行 GMP時，起帶頭作用 3/1/2023 43 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓與管理 ? 一個成功的審計員時怎樣的？ 對法律或相關法規(guī) 熟知 具有良好的溝通能力 誠實、正直、堅持原則 客觀，以事實為依據(jù) 能仔細檢查信息 當被出示與觀點相反的證據(jù)時能真實改變原觀點 不受外界或其他因素干擾 3/1/2023 44 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓與管理 ? 一個不成功的審計員是怎樣的？ 對法律或相關法規(guī)不了解或不熟知 缺乏判斷力 思想混亂、無組織 帶有主觀臆想、固執(zhí)己見 膚淺 態(tài)度強蠻、溝通能力差 易受外界其他因素干擾 3/1/2023 45 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓與管理 ? 自檢人員應具有的素質 熟知 /理解法律或相關法規(guī)的要求 誠實、正直、堅持原則 具有良好的溝通能力 具有依據(jù)事實進行客觀判斷的能力 敏銳的觀察力 系統(tǒng)的分析能力 3/1/2023 46 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓與管理 ? 自檢員應具有的素質 溝通能力 仔細聆聽 善于結合客觀事實的檢查需要進行提問 開放式 直接式 封閉式 3/1/2023 47 ＧＭＰ自檢管理４： 選擇、培訓與管理 自檢員應具有的素質 現(xiàn)場檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性 文件 是否制定有“消毒液除菌過濾操作規(guī)程”？ 現(xiàn)場 是否有除菌過濾器？場地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？ 氣源經(jīng)過三級過濾嗎？氣壓表是否經(jīng)過檢定或校準？連接管道 是否適配？濾器及管道在哪清洗？現(xiàn)場有適宜的清洗場地嗎？ 現(xiàn)場演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？ 記錄 過濾操作有無記錄？起泡點與驗證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作 的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實物的狀態(tài)標識與記 錄是否相符合？ 3/1/2023 48 小練習：不能依據(jù)推理或猜測進行結果判定 任務：閱讀所提供的一篇短文，依據(jù)事實和推斷的定義確定短文中的每 一描述是事實還是推斷 定義： 事實：聲明已知的并有確實的證據(jù)。 推斷：聲明是推斷得出的，沒有證據(jù)。 短文： 小馬是 JM公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午 2點到劉經(jīng)理的辦公室開會，會議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項目。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷，劉經(jīng)理獲悉小馬出事的消息時，小馬已被送往醫(yī)院做 X光透視。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個電話想問一下情況，但好象沒有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯了醫(yī)院的電話。 3/1/2023 49 判斷： 小馬是一位工藝工程師 小馬預備與劉經(jīng)理開會 小馬要去參加的會議定在下午 2點開始 會議的主題是研究新產(chǎn)品開發(fā)的項目 意外是發(fā)生在 JM公司內 小馬被送到醫(yī)院，已接受了 X光透視 劉經(jīng)理打電話詢問的醫(yī)院沒有人知道小馬的情況 劉經(jīng)理打錯了電話 要求：請在你認為的事實處打“ √” 時間： 10 min 3/1/2023 50 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓與管理 ? 自檢員的條件與素質 自檢員的資格： 教育程度； 工作經(jīng)歷； 培訓； 個人素質； 基本能力； 專業(yè)能力。 3/1/2023 51 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓與管理 ? 自檢員的能力與保持 培訓 委派 業(yè)績評定與激勵 3/1/2023 52 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓與管理 ? 自檢員檢查標準的一致性保持 企業(yè)內部經(jīng)驗交流 定期對自檢報告進行分析、評價和總結 自檢員的定期輪換 自檢員通過接受認證檢查，向國家 GMP檢查員學習。 3/1/2023 53 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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