【正文】 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過(guò)程的污染和交叉污染 第一百九十九條應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。 63 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第二百條生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，沒(méi)有任何與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文件。 第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 第二百零二條應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。 64 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第四節(jié) 包裝操作 第二百零五條 包裝操作前，應(yīng)核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 第二百零六條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 第二百零七條 待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 第二百零九條 任何單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中的打印（如生產(chǎn)批號(hào)或有效期）均應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。應(yīng)特別注意手工打印情況并定期復(fù)核。 65 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第四節(jié) 包裝操作 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容： 1. 包裝外觀； 2. 包裝是否完整； 3. 產(chǎn)品和包裝材料是否正確； 4. 打印內(nèi)容是否正確； 5. 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 66 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量包裝 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 第七節(jié) 供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn) 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量信息回顧 第九節(jié) 投訴 67 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 ? 引入質(zhì)量保證、 GMP與 QC的概念 – QA》 GMP》 QC的關(guān)系 ? 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室控制 – 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程 – 強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制 – 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察的嚴(yán)謹(jǐn)性和系統(tǒng)性 ? 建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化質(zhì)量保證的參與力度 68 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百一十一條文件 1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件應(yīng)符合第八章的原則，應(yīng)有下列詳細(xì)文件，如： 1)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）取樣操作規(guī)程和記錄； 3）檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； 4） 檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)； 5）必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； 6）必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄； 7）儀器校準(zhǔn)和設(shè)備維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。 2每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。 3宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。 4 除與批檔案相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其它原始資料，如實(shí)驗(yàn)室日志或記錄，以方便查閱。 69 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百一十二條應(yīng)有取樣的操作規(guī)程，包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。 質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。 應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)闡述： 1）取樣方法； 2）所用器具； 3）樣品量； 4）分樣的方法； 5）存放樣品容器的類(lèi)型和狀態(tài)； 6）樣品容器的標(biāo)識(shí)； 70 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 7）取樣注意事項(xiàng)，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)； 8）貯存條件； 9）取樣器具的清潔方法和貯存要求。 3 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。 4 留樣應(yīng)能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）。 5 樣品的容器應(yīng)貼有唯一性的標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。 6 樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的成品貯存條件保存。 71 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條檢驗(yàn) 應(yīng)有物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的書(shū)面檢驗(yàn)操作規(guī)程，闡述所用方法、儀器和設(shè)備。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有記錄。 1. 企業(yè)應(yīng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。 2. 符合下列情形之一的，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： （ 1）采用新的檢驗(yàn)方法； （ 2）檢驗(yàn)方法需變更的； （ 3）采用 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 及其它法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； （ 4）法規(guī)規(guī)定的其它需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。 3. 對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行認(rèn)證，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 72 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 (1)物料或產(chǎn)品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、供貨批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)或來(lái)源； (2)依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程； (3)檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)； (4)檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)； (5)檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息； (6)檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度； (7)檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)； (8)檢驗(yàn)日期； (9)檢驗(yàn)人員的簽名和日期； (10)檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。 73 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十四條 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 74 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十五條 留樣 、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 2. 應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理。 3. 留樣應(yīng)能代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。 4. 成品留樣 （ 1) 每批藥品均應(yīng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝應(yīng)至少保留一件最小市售包裝的成品。 (2) 留樣的包裝形式應(yīng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如不采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。 75 以人為本 做好藥 湖 北 午