【正文】 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程的污染和交叉污染 第一百九十九條應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。 63 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第二百條生產(chǎn)操作前，應采取措施，保證工作區(qū)和設備已處于清潔狀態(tài)，沒有任何與本批生產(chǎn)無關的原輔料、遺留產(chǎn)品、標簽和文件。 第二百零一條生產(chǎn)操作前，應核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 第二百零二條應進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。 64 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第四節(jié) 包裝操作 第二百零五條 包裝操作前，應核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 第二百零六條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應有標明包裝中的產(chǎn)品名稱、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標識。 第二百零七條 待分裝容器在分裝前應保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 第二百零九條 任何單獨打印或包裝過程中的打?。ㄈ缟a(chǎn)批號或有效期）均應進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。應特別注意手工打印情況并定期復核。 65 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第四節(jié) 包裝操作 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應包括下述各項內容： 1. 包裝外觀； 2. 包裝是否完整； 3. 產(chǎn)品和包裝材料是否正確； 4. 打印內容是否正確； 5. 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 66 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)第十章 質量控制與質量包裝 第一節(jié) 質量控制實驗室管理 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理 第六節(jié) 糾正和預防措施 第七節(jié) 供應商審計和批準 第八節(jié) 產(chǎn)品質量信息回顧 第九節(jié) 投訴 67 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 ? 引入質量保證、 GMP與 QC的概念 – QA》 GMP》 QC的關系 ? 強化實驗室控制 – 規(guī)范實驗室的流程 – 強調對實驗室關鍵環(huán)節(jié)的控制 – 強調產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察的嚴謹性和系統(tǒng)性 ? 建立動態(tài)的質量保證體系，強化質量保證的參與力度 68 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第一節(jié) 質量控制實驗室管理 第二百一十一條文件 1質量控制實驗室文件應符合第八章的原則，應有下列詳細文件，如： 1)質量標準； 2）取樣操作規(guī)程和記錄； 3）檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）； 4） 檢驗報告或證書； 5）必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告； 6）必要的檢驗方法驗證記錄； 7）儀器校準和設備維護的操作規(guī)程及記錄。 2每批藥品的檢驗記錄應包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。 3宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如：檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。 4 除與批檔案相關的資料信息外，還應保存其它原始資料，如實驗室日志或記錄，以方便查閱。 69 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第二節(jié) 質量控制實驗室管理 第二百一十二條應有取樣的操作規(guī)程，包括：經(jīng)授權的取樣人、取樣方法、取樣用設備、取樣量、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風險的預防措施等。 質量管理部門的人員有權進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查。 應按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應詳細闡述： 1）取樣方法； 2）所用器具； 3）樣品量； 4）分樣的方法； 5）存放樣品容器的類型和狀態(tài)； 6）樣品容器的標識； 70 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第二節(jié) 質量控制實驗室管理 7）取樣注意事項，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項； 8）貯存條件； 9）取樣器具的清潔方法和貯存要求。 3 取樣方法應科學、合理，以保證樣品的代表性。 4 留樣應能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結束）。 5 樣品的容器應貼有唯一性的標簽標明內容物，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。 6 樣品應按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應按照注冊批準的成品貯存條件保存。 71 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第二節(jié) 質量控制實驗室管理 第二百二十三條檢驗 應有物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的書面檢驗操作規(guī)程，闡述所用方法、儀器和設備。檢驗結果應有記錄。 1. 企業(yè)應確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。 2. 符合下列情形之一的，應對檢驗方法進行驗證： （ 1）采用新的檢驗方法； （ 2）檢驗方法需變更的； （ 3）采用 《 中華人民共和國藥典 》 及其它法定標準未收載的檢驗方法； （ 4）法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法。 3. 對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應對檢驗方法進行認證，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。 72 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第二節(jié) 質量控制實驗室管理 檢驗記錄至少應包括以下內容 (1)物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號或生產(chǎn)批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； (2)依據(jù)的質量標準和檢驗操作規(guī)程； (3)檢驗所用的儀器或設備的型號和編號； (4)檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號； (5)檢驗所用動物的相關信息； (6)檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度； (7)檢驗結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號； (8)檢驗日期； (9)檢驗人員的簽名和日期； (10)檢驗、計算復核人員的簽名和日期。 73 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第二節(jié) 質量控制實驗室管理 第二百二十四條 檢驗結果超標調查 質量控制實驗室應建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄。 74 以人為本 做好藥 湖 北 午 時 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時藥業(yè)主要變化項目 第二節(jié) 質量控制實驗室管理 第二百二十五條 留樣 、用于藥品質量追溯或調查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 2. 應按照經(jīng)批準的操作規(guī)程對留樣進行管理。 3. 留樣應能代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。 4. 成品留樣 （ 1) 每批藥品均應有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝應至少保留一件最小市售包裝的成品。 (2) 留樣的包裝形式應與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如不采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。 75 以人為本 做好藥 湖 北 午