某藥業(yè)公司首營審核培訓(xùn)-資料下載頁
2025-01-05 03:31本頁面
【正文】 在藥監(jiān)部門進(jìn)行了再注冊申請(qǐng)并得到受理。但不等同于已經(jīng)取得新批準(zhǔn)文號(hào)。此通知書僅能證明申請(qǐng)被受理。僅供審核時(shí)參考。 ? 此通知書非必要審核資料。 藥品注冊批件 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 為保障人民群眾身體健康和用藥安全，所有藥品均有標(biāo)準(zhǔn)。 ? 標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了本藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定及測定方法、存儲(chǔ)條件、規(guī)格、有效期等內(nèi)容。 ? 標(biāo)準(zhǔn)必然含有唯一的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。右側(cè)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)見文件上方右側(cè)：YBH07802023。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 審核標(biāo)準(zhǔn)文件時(shí)需要注意對(duì)比說明書，對(duì)說明書描述的藥品性狀、效期、儲(chǔ)藏方式進(jìn)行核對(duì)。 省級(jí)藥檢報(bào)告 ? 與每批購進(jìn)藥品所需要的廠檢報(bào)告不同，首營需要的藥檢報(bào)告必須是省級(jí)藥檢部門的報(bào)告。 ? 省級(jí)藥檢報(bào)告的日期要求距離當(dāng)前日期不能太久。例如 2023年 9月提供的首營資料藥檢報(bào)告居然是2023年的藥檢報(bào)告，肯定是無法通過的。 ? 審核省級(jí)藥檢報(bào)告要關(guān)注藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、供樣企業(yè)、樣品的規(guī)格包裝、檢驗(yàn)結(jié)論、報(bào)告日期是否較近。 說明書 包裝標(biāo)簽備案 ? 針對(duì)藥品包裝標(biāo)簽的設(shè)計(jì)不規(guī)范的問題，國家藥監(jiān)局 24號(hào)令規(guī)定了新的標(biāo)簽包裝設(shè)計(jì)原則。 ? 全國所有藥品都針對(duì)24號(hào)令重新設(shè)計(jì)規(guī)范的包裝和標(biāo)簽。 包裝標(biāo)簽備案 ? 這是磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊的說明書備案稿。上面蓋有藥監(jiān)部門的備案章。一經(jīng)備案，企業(yè)不得對(duì)任何部分自行修改。 包裝標(biāo)簽備案 物價(jià)批文 物價(jià)批文 商標(biāo)注冊證 ? 我們已經(jīng)知道，藥品有通用名和商品名之分。 ? 商品名需要對(duì)名字本身作為商標(biāo)注冊，并得到藥監(jiān)局批準(zhǔn)放可使用。相對(duì)而言手續(xù)比較復(fù)雜。 ? 商標(biāo)注冊則相對(duì)容易，減少了藥監(jiān)局的審批過程。 ? 商標(biāo)的使用也分為兩種情況。一種是作為一個(gè)企業(yè)形象的商標(biāo)。比如所有貴州百靈生產(chǎn)的藥品都印有“百靈鳥”商標(biāo)做為企業(yè)標(biāo)識(shí)。 ? 還有一種使用方式則是一個(gè)商標(biāo)只用于一種藥品。成為了一種變相的商品名標(biāo)識(shí)。 ? 毫無疑問，“倍拉新”就是作為磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊的唯一標(biāo)識(shí)而注冊并使用的，目的就是讓消費(fèi)者不用記住這串難記難背甚至難以念出正確發(fā)音的通用名。只要記住倍拉新，那么醫(yī)生和藥店的人都知道是什么藥品了。 ? 類似的情況還發(fā)生在很多別的藥品上。大家平時(shí)可以留意觀察。 ? 商標(biāo)的有效期通常是十年，到期后可續(xù)展。右側(cè)就是倍拉新商標(biāo)的續(xù)展證明。 商標(biāo)注冊證 供貨方檔案表 ? 合格供貨方檔案表由供貨企業(yè)提供，表格中對(duì)供貨企業(yè)的一些基本情況進(jìn)行了說明。 ? 通常有企業(yè)地址、電話、郵編、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名及職稱、質(zhì)管工作年限等信息。 供貨方檔案 ? 一些廠家也會(huì)提供這樣的質(zhì)量保證情況表或者質(zhì)量調(diào)查表。 ? 可以作為合格供貨方檔案的補(bǔ)充材料。 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 這是質(zhì)量保證協(xié)議的通常式樣。 ? 作為首營審核的必備資料，質(zhì)量保證協(xié)議通常規(guī)定了雙方在藥品質(zhì)量控制當(dāng)中的責(zé)任和義務(wù)。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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